CTR20251733进行中（未招募）1 期
评价 TLL-018 片在轻、中度肾功能不全和健康研究参与者中单次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、非随机、开放、平行对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年5月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- TLL-018 的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 TLL-018 片在轻、中度肾功能不全研究参与者和健康研究参与者中单次给药后的主要药代动力学（PK）特征，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据。 次要研究目的： 评价 TLL-018 片在轻、中度肾功能不全研究参与者和健康研究参与者中单次给药后的其他药代动力学（PK）特征。 评价 TLL-018 片在轻、中度肾功能不全研究参与者和健康研究参与者中单次给药后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18～75 周岁（包括临界值），男女均有；
- •女性研究参与者体重≥45 kg，男性研究参与者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •健康研究参与者满足：eGFR≥90 mL/min；轻度肾功能不全患者：60≤eGFR<90 mL/min；中度肾功能不全患者：30≤eGFR<60 mL/min（研究参与者 eGFR 估算采用 CKD-EPI 公式进行计算）；
- •肾功能状态稳定，给药前 30 天内进行 2 次至少间隔 72h 的 eGFR 检测，2 次检测结果肾功能分级一致（第 1 次检查可以接受本院外检测结果）；
- •每个健康研究参与者需按所有肾功能不全（包括轻度、中度）研究参与者的平均年龄（±10 岁）、平均 BMI（±20%）进行匹配；
- •研究参与者承诺在给药期间至停药后的 6 个月内无生育计划、捐献精子或卵子计划，并采取适当的避孕措施（参见附录 2：避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求），避免妊娠；
- •自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •对 TLL-018 片或其辅料过敏，或已知过敏原，或有特异性变态反应性疾病史、药物过敏史；
- •筛选前 3 个月内有活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核分枝杆菌感染者，或结核筛查试验结果阳性者；
- •筛选前 30 天内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染等，或经研究者判断有临床意义的感染）或在使用研究药物前发生急性疾病者；
- •筛选前 1 年内有带状疱疹病史的研究参与者；有复发性（不限时间）带状疱疹或者播散性单纯疱疹或带状疱疹（即使只有 1 次）病史的研究参与者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，经研究者判定认为不宜参加者；
- •筛选前 3 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200 mL，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量超过 10 支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内接受过灭活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭活 / 减毒疫苗接种者；
- •筛选前 1 个月内同时使用过任何 CYP3A 酶的中效及以上诱导剂或抑制剂，BCRP 转运体的诱导剂或抑制剂；筛选前 1 个月内同时使用过任何为 MATE2- K 底物的药物（参见附录 1 CYP3A 和 BCRP 诱导剂和抑制剂以及 MATE2-K 底物）；
- •首次给药前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 P24、抗梅毒螺旋体抗体任一检查结果阳性者；
- •有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选期妊娠试验呈阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •符合排除标准 18~20 的健康研究参与者，不能入组：
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、胸部正侧位 X 光片、腹部 B 超检查结果等经研究者判断为异常有临床意义者；
- •存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
- •首次给药前 2 周内使用过或正在使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- •符合排除标准 21-25 的肾功能不全患者，不能入组：
- •曾经做过肾移植和 / 或研究期间需要肾透析治疗；
- •尿失禁或无尿（如<100mL/d）者；
- •除致肾功能不全的疾病本身外，研究参与者存在可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病史（例如：炎性肠病、胃溃疡、消化道出血、胃肠道手术、胰腺炎、胃出口梗阻等），或有心血管、呼吸、肝脏、消化、内分泌、恶性肿瘤、造血、精神 / 神经系统、深静脉血栓、肺栓塞等严重疾病或病史，经研究者判定认为不宜参加者；
- •除判断为肾功能不全诊断的疾病导致的实验室检查、体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、胸部正侧位 X 光片、腹部 B 超检查异常外，筛选期有其它经研究者判断有临床意义的检查异常者；
- •筛选前 1 个月内，研究参与者对肾功能不全和 / 或其他合并疾病的治疗，未对肾功能损害及其并发症进行稳定治疗者（更换药种类、剂量或服药频率等）。
- •控制不佳的高血压患者（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）、心率>120 bpm 的患者。
结局指标
主要结局
TLL-018 的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。
时间窗: 研究全程
次要结局
- TLL-018 的其他药代动力学参数，包括 Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等；(研究全程)
- TLL-018 的尿药代动力学参数 CLR、Aeinterval、Ae0-t、Rmax、TRmax、Fe0-t 等；(研究全程)
- 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图检查(研究全程)
- 生命体征(研究全程)
- 不良事件及严重不良事件的监测(研究全程)
研究者
刘冬花
杭州高光制药有限公司
研究点 (1)
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