ChiCTR2100055076进行中（未招募）早期 1 期
免疫兼容性小型猪皮肤临时覆盖烧伤创面的临床应用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年4月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 发生创面感染等不良事件的病人数
研究概览
简要总结
对免疫兼容性小型猪皮肤临时覆盖烧伤创面的安全性和有效性进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病人或者法律授权代理人书面同意书；
- •3.男性或者无生育潜力女性；
- •女性必须是: 天然绝经：定义≥55 岁，停经≥1 年或者小于 55 岁，卵泡刺激激素 (FSH) ≥40.0 IU/L；或者外科绝育包括子宫切除，双侧卵巢切除和或输卵管节扎；
- •4.总烧伤面积<30% 深 II 或 III 度烧伤；
- •5.烧伤创面需要手术切除；
- •6.烧伤创面临床需要同种异体皮肤移植桥梁覆盖；
- •7.先前没有接受同种异体皮肤移植；
- •8.烧伤创面不位于面部。
排除标准
- •2.艾滋病感染者或者其他研究者认为的危害病人安全的情况；
- •3.正在使用免疫抑制剂：
- •（2）高剂量激素> 10 mg 强的松龙；
- •（3）肿瘤坏死因子抑制剂；
- •（4）钙素抑制剂（环孢菌素，他克莫司等）；
- •（5）其他抗细胞增生或者免疫抑制剂；
- •4.青霉素类，氨基糖甙类或者两性霉素过敏史；
- •5.5 年内活动性肿瘤包括需要外科手术，化疗，和或放疗。非转移性基地或鳞状皮肤癌或者原位宫颈癌可以入选；
- •6.3 天前实验临床试验性药物病人；
- •7.先前接受过猪源或者其他异种组织产品，包括但不限于：戊二醛固定猪或者牛源心脏生物瓣膜；戊二醛固定猪皮产品；
- •8.BMI > 40 kg/m^2；
- •9.HbA1c ≥ 7.0%；
- •10.30 天内使用糖皮质激素包括吸入；
- •11.电击伤或者化学性烧伤；
- •12.终末期肾病,定义为 MDRD CrCl < 15 mL/min, 或者正在接受长期透析 ；
- •13.Child-Pugh Score C 肝功能病人；
- •14.3 个月内心肌梗塞，需要住院的不稳定心绞痛，需要或者有计划介入（PCI, CABG,颈部或者外周血管再通）治疗的心脑血管疾病 ，短暂缺血发作，需要治疗外周血管疾病；
- •15.影响烧伤创面血管的外周动，静脉疾病；
- •16.合并溶血性贫血；
- •17.研究者认定的长期营养不良；
- •18.显著肺功能失代偿；
- •19.皮肤移植治疗期间全身性抗凝药物使用或者 INR > 2；
- •20.治疗前有创面感染；
- •21.有脓毒血症和或合并有器官功能受损；
- •23.预期寿命短于 180 天。
研究组 & 干预措施
试验组
创面清创后使用 5x5 厘米基因修饰小型猪皮肤临时覆盖，常规包扎创面及换药
结局指标
主要结局
发生创面感染等不良事件的病人数
分析产品桥梁生物屏障的质量和持续的时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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