CTR20261398进行中（未招募）1 期
一项在中国轻中度高血压患者中评价 IBI3016 单次皮下给药安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征的 I 期临床研究
苏州圣因生物医药有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 安全性指标：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等。
研究概览
简要总结
评价 IBI3016 单次皮下给药在轻中度高血压受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •知情同意时年龄为 18 ~ 75 岁（含上下限），男女不限；
- •原发性高血压患者，知情前 4 周内未服用降压药物（对于知情前 4 周内服用过降压药的受试者，需要经过至少 3 周的洗脱后再进行筛选检查）；
- •筛选时诊室 msSBP≥140 mmHg 且<170 mmHg（对于知情前 4 周内服用降压药物的受试者需在筛选期经历至少 3 周的洗脱后进行测量）；
- •能够自愿签署知情同意书，能够理解并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准
- •继发性高血压的受试者，包括但不限于下列情况：阻塞性睡眠呼吸暂停（中重度且未进行正压通气疗法治疗的患者）、肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等；
- •直立性低血压（定义：在坐位 / 卧位至少 5 分钟后，改为站立位，分别在坐位 / 卧位至少 5 min 后和站立 1 ~3 min 内各测量一次血压，SBP 下降≥20 mmHg 或 DBP 下降≥10 mmHg）病史，或晕厥史；
- •在筛选期，实验室检查出现以下任何一种情况：
- •？ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×正常上限（ULN）
- •？ 总胆红素＞1.5×ULN
- •？ 国际标准化比值（INR）＞2.0
- •？ 血钾升高＞5 mmol/L
- •？ 估算肾小球滤过率（eGFR）≤45 mL/min/1.73m2
- •？ 血红蛋白＜110 g/L（男）或血红蛋白＜100 g/L（女）
- •？ QTcF＞480 ms
- •在筛选前 28 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）参加任何临床试验且接受试验药物治疗（安慰剂除外）；
- •除本研究的背景降压药物外，筛选前 4 周内，或预计在研究治疗期间会服用任何其他已知会显著影响血压的药物或中草药，包括但不限于如有机硝酸酯类、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、中枢兴奋剂（哌甲酯、右哌甲酯、安非他明）、雌激素、单胺氧化酶抑制剂、洋地黄类药物、中成药（天麻钩藤颗粒、松龄血脉康胶等）和草药（包含天麻、钩藤、石决明、夏枯草等）；
- •在筛选前 4 周内，钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂治疗有启动、停药等变化。筛选前至少 4 周内接受稳定剂量 SGLT2 治疗且预计在研究治疗期间无变化的患者可纳入；
- •在筛选前 4 周内，非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗有启动、停药等变化。筛选前至少 30 天内稳定服用低剂量阿司匹林（定义为每天≤100 mg）的患者可纳入；
- •当前正在使用、或在随机分组前 6 个月内使用过，或预计在研究期间会接受其他 RNA 干扰（RNAi）治疗药物（已获批或处于研究阶段）；
- •目前或既往存在对血管紧张素 II 受体阻滞剂（ARB）、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）或直接肾素抑制剂不耐受的病史（由于 ACEI 导致的咳嗽除外）；
- •除高血压外，筛选时存在需要使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）抑制剂治疗的疾病；
- •过敏体质者（对 2 种或 2 种以上药物、食物或花粉过敏者），或对寡核苷酸或 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的过敏反应史；
- •1 型糖尿病、控制不佳的 2 型糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]＞8.0%）、新诊断的 2 型糖尿病（筛选前 1 个月内），或在筛选期间有糖尿病实验室证据（空腹血浆葡萄糖≥7.0 mmol/L、餐后 / 随机血浆葡萄糖≥11.1 mmol/L 或 HbA1c≥6.5%）但无已知糖尿病诊断；
- •有大量白蛋白尿病史（尿白蛋白与肌酐比值 UACR＞300 mg/g 或＞300 mg/天），或筛选时实验室结果符合该诊断；
- •筛选时人免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV）感染的证据或 HIV 抗体阳性，或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus, HCV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •筛选时乙肝表面抗原（hepatitis B surface antigen, HBsAg）阳性且乙肝病毒 DNA 拷贝数≥1000 IU/ml（未接受药物治疗的受试者），或正在接受抗乙型肝炎病毒（hepatitis B virus, HBV）治疗；
- •筛选前 6 个月内发生过急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术（诊断性血管造影除外）、短暂性脑缺血发作（transient ischemic attack, TIA）、脑血管意外、严重心律失常（如室颤，室扑，房颤、房扑，III 度房室传导阻滞等），预激综合征；或既往诊断为失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会（New York Heart Association, NYHA）认定的 III 或 IV 级心力衰竭；
- •器官移植病史（角膜移植术和自体皮肤移植除外），或正准备接受器官移植；
- •存在对皮下注射不耐受的病史，或存在其他可能会妨碍研究药物给药的情况；
- •筛选前 5 年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或处于临床恶性肿瘤缓解期（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外）；
- •妊娠或哺乳期女性；或具有生育能力且不愿意在整个研究期间避孕或避免捐精子 / 卵子的男性或女性；
- •筛选前 12 个月内存在酗酒和药物滥用史。酗酒定义：平均每周酒精摄入量：男性超过 21 个单位，女性超过 14 个单位（1 单位= 360 ml 啤酒，或 150 ml 红酒，或 45 ml 蒸馏酒 / 白酒）；
- •研究期间在诊室血压测量前 30 分钟内不愿意或无法戒除使用尼古丁或含烟草产品（包括但不限于鼻烟、嚼烟、雪茄、香烟、烟斗、尼古丁贴片或电子烟）；
- •从事三班倒或夜班工作的人员（实际夜班大多数情况凌晨 0-4 点可入睡者除外）；
- •手臂周长超过申办者提供的任何血压测量仪器的最大袖带尺寸；
- •随机前研究者认为存在严重的活动性和未控制的身体状况或病史，在使用研究药物期间可能处于危险状态，或对本研究的疗效和安全性数据解释产生干扰；
- •研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他不适合参加本研究的因素，包括但不限于研究者判断受试者依从性较差、住地远或不能按期随访者。
结局指标
主要结局
安全性指标：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 药物原型和代谢产物的血浆 PK 参数，包括但不限于峰浓度、达峰时间、药时曲线下面积和末端消除半衰期（t？）(第 3 天)
- 药物原型和代谢产物的尿液 PK 参数，包括但不限于药物累积量（Ae），药物回收率（Fe）和肾清除率（CLr）(第 3 天)
- 血清血管紧张素原（AGT）浓度较基线的变化(第 12 周)
- 给药后收缩压和舒张压较基线的变化（包括 24 h 动态血压、平均诊室坐位血压和家庭血压监测；(第 12 周)
- ΔΔQTcF（经基线及安慰剂校正的 QTcF 间期）(第 12 周)
- 给药前后免疫原性的检测(第 12 周)
研究者
研究点 (4)
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