ChiCTR1800015133尚未招募早期 1 期
基于多模态磁共振成像研究重复经颅磁刺激改善卒中后认知功能障碍的神经机制
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能
研究概览
简要总结
卒中后认知功能障碍（PSCI）是脑卒中患者最常见的并发症之一，重复经颅磁刺激（rTMS）能够改善脑卒中患者记忆障碍、失语症等症状，但其神经机制仍不明确。前额叶皮层、默认网络等结构和功能影像指标被认为是抑郁症、失语、偏瘫等多种神经精神疾病发病及 rTMS 治疗的神经基础，但在卒中后认知功能障碍中研究较少。课题组前期以首发急性腔隙性脑梗死为对象，发现认知功能改变与前额叶皮层、海马等脑区及纤维束的完整性破坏有关。该项目进一步以 PSCI 患者为研究对象，共纳入 50 例，随机分为真刺激组和假刺激组各 25 例，采用 rTMS 进行认知功能康复训练，并行治疗前后的神经心理学、多模态核磁共振等检查，综合分析 rTMS 治疗前 后结构和功能影像指标、神经心理学特征变化，多角度、多层面分析 rTMS 治疗后认知改变过程中的神经影像演变机制，为 PSCI 的治疗及脑卒中的综合防治提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①均符合 1995 年全国第 4 次脑血管疾病会议修订的脑卒中诊断标准，并经颅脑 CT 或 MRI 检查证实；②为排除优势半球对神经心理评估的影响，所有患者均为右利手，且梗死部位均为右侧大脑半球；③首次发病，由脑卒中导致，病程＞1 月，有认知下降的主诉，或由知情者报告的认知下降；MMSE：文盲>17 分，小学>20 分，初中及以上> 24 分；MoCA-B：小学及以下≤19 分，中学≤22 分，大学≤24 分；CDR=0.5；未达到痴呆水平；参照 Frisoni 标准，在以下至少一个认知领域中：言语的流畅性、TMT-A 和 TMT-B 测验中得分≤1.5SD；或在以下听觉词语学习测验中：即刻回忆，延迟回忆或再认中得分≤?1SD，即可诊断轻度认知功能障碍。④伴有运动功能障碍，具有一定口语表达及理解能力，能完成认知评定及相关训练；⑤无精神类疾病等；⑥符合 rTMS 治疗的标准。
排除标准
- •①卒中之前存在认知障碍（MMSE<2SD 或矫正后 MMSE<24 分），或运动功能障碍（m-Rankin>4 分）；②既往有颅内出血、脑梗塞病史；③合并有其他重大疾病如：房颤、肿瘤，肝肾功能不全，感染，免疫系统及其他中枢神经系统疾病如感染、脱髓鞘疾病、癫痫、脑外伤、帕金森病等；④听力或语言障碍不能配合检查者；⑤明确的精神疾病病史如精神分裂、 抑郁症(汉密尔顿抑郁量表>7 分)者；⑥有药物及酒精依赖史；⑦体内有起搏器，动脉瘤夹，人工心脏瓣膜，耳植入体，金属碎片；眼睛，皮肤或体内有异物；任何其他系统性疾病或不确定状况所至不能完成该项目。
研究组 & 干预措施
rTMS 真刺激组
重复经颅磁刺激
对照组
假刺激
结局指标
主要结局
认知功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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