ChiCTR-TNC-10000897已完成4 期
艾普拉唑肠溶片临床药代动力学研究
珠海丽珠医药集团股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2008年4月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 艾普拉唑代谢产物
研究概览
简要总结
1.艾普拉唑 10mg 新规格的生物等效性研究； 2.艾普拉唑旋光异构体的人体药代动力学研究； 3.艾普拉唑药代动力学的性别差异研究； 4.CYP2C19 基因多态性及 CYP3A4 活性对艾普拉唑药代动力学的影响； 5.抗幽门螺杆菌三联用药方案对艾普拉唑和克拉霉素人体药物代谢动力学的影响； 6.艾普拉唑代谢产物的结构鉴定研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 全体被研究者 否
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性（年龄匹配），19~45 岁；同批年龄相差不超过 10 岁；
- •2.体重大于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19~23 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
- •3.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；(血常规：红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HB）、白细胞计数（WBC）及分类、血小板（PLT）。尿常规：尿 pH 值、尿糖、尿酮体、尿蛋白和红细胞、白细胞、管型。血生化检查：总蛋白、总胆红素、谷草转氨酶（GPT）、谷丙转氨酶（GOT）、血糖（GLU）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）。心电图检查（ECG）：记录静息时的心电图。生命体征：血压、心率。)
- •4.受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，并在进行任何与研究相关的操作前签署试验的知情同意书；
- •5.试验前两周内未服用任何其它药物。
排除标准
- •1.已知对于药物的活性成分或辅料过敏；
- •2.有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；3.已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- •4.能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病；
- •5.在过去五年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果；
- •6.在参加试验前 14 天内使用过其它药物；
- •7.在参加本次试验 30 天内参加过其他药物实验，或者在研究期间试图参加其他药物试验；
- •8.凡是开始试验前 30 天内有失血或捐献血液或血浆者。
研究组 & 干预措施
Group A
试验一，第一周期：10 名男性受试者口服艾普拉唑消旋体 10mg（参比药 5mg×2 片）
Group B
试验一，第一周期:10 名男性受试者口服艾普拉唑消旋体 10mg（试验药 10mg×1 片)
Group C
试验一，第一周期:10 名女性受试者口服艾普拉唑消旋体 10mg（参比药 5mg×2 片）
Group D
试验一，第二周期:10 名男性受试者口服艾普拉唑消旋体 10mg（试验药 10mg×1 片）
Group E
试验一，第二周期：10 名男性受试者口服艾普拉唑消旋体 10mg（参比药 5mg×2 片）
Group F
试验二：三周期、三交叉试验，洗脱期 2 周，受试者在三个周期分别服用克拉霉素、艾普拉唑、克拉霉素+阿莫西林+艾普拉唑。
Group G
试验三：10 名男性健康受试者，连续服用艾普拉唑两天，每天服药 1 次（30mg/次）。
结局指标
主要结局
艾普拉唑代谢产物
艾普拉唑和克拉霉素的血药浓度
艾普拉唑及艾普拉唑砜的血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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