ChiCTR1900027165尚未招募4 期
信迪利单抗用于晚期肺鳞癌一线化疗后巩固治疗的 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估信迪利单用于晚期肺鳞癌一线 GP 方案化疗后巩固治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •具有经细胞学或组织学确认无法手术或同期放化疗的晚期肺鳞癌患者，符合以下任一标准 a)既往未接受过除一线 GP 方案化疗外的针对晚期或转移性疾病的系统性治疗，已知的 EGFR 敏感突变和 ALK 重排的患者除外。 b)一线吉西他滨联合顺铂方案化疗 4 周期后疗效评价为 SD 或 PR 患者；
- •预期生存时间≥12 周。
- •根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1），有至少 1 个可测量或可评估病灶。
- •根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS 评分）为 0-2 分。
- •计划治疗方案中包括信迪利单抗。 具有充分的器官和骨髓功能。
排除标准
- •在入组前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- •活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。
- •已知原发性免疫缺陷病史。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •妊娠或哺乳的女性患者。
- •未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组。
- •未控制的并发性疾病，包括但不限于：
- •a) HIV 感染者（HIV 抗体阳性）。
- •b) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。
- •c) 存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于 CTCAE 2 级高血压])的证据。
- •有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。
研究组 & 干预措施
1
给与信迪利单抗巩固治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存
- 无化疗间歇期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评估信迪利单抗一线用于 PD-L1≥50%晚期非小细胞肺癌的单臂 II 期研究ChiCTR2200058403礼来（上海）管理有限公司109
Unknown
2 期
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件, 研究计划书，伦理审批文件。 安罗替尼联合信迪利单抗二线治疗鳞状非小细胞肺癌的多中心、II 期单臂研究ChiCTR2000037914北京康盟慈善基金会30
Unknown
不适用
许志赟医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌ChiCTR1900027970药物费用患者自理200
Unknown
2 期
信迪利单抗联合安罗替尼和白蛋白紫杉醇治疗二线及以上广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、单中心、II 期探索性研究ChiCTR2100049390免费研究药物30
Unknown
不适用
常规剂量和低剂量铂基吉西他滨联合信迪利单抗延迟给药一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的疗效与安全性研究ChiCTR2200060803自筹60