ChiCTR2500104242已完成早期 1 期
评价半导体激光治疗仪用于轻中度原发性高血压辅助治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照的临床试验
浙江鼎维思生物技术有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年11月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 对血压控制有效率
研究概览
简要总结
评价半导体激光治疗仪用于轻中度原发性高血压辅助治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-75 周岁（含），性别不限；
- •2）诊室坐位血压符合轻、中度原发性高血压诊断标准：随机前 90mmHg≤坐位舒张压（2~3 次平均值）≤109mmHg 和 / 或 140mmHg≤坐位收缩压（2~3 次平均值）≤179mmHg（参见中国高血压防治指南 2018 年修订版诊断标准）；
- •3）已确诊为轻中度原发性高血压且目前或计划的用药方案为单药治疗（A（ACEI 或 ARB）或 B（β-受体阻滞剂）或 C（CCB））或联合用药治疗（A +B 或 A +C）者；
- •4）BMI 指数 18-30kg/m2 者；
- •5）受试者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1）诊断为继发性高血压、呼吸暂停综合征者；
- •2）疑似为恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症患者；
- •3）仅通过研究者建议进行生活方式干预治疗者（如减少钠盐摄入、不过量饮酒、多吃水果 / 蔬菜、适当运动、控制体重、戒烟、减轻精神压力、保持心理平衡等）；
- •4）有出血性倾向或凝血功能障碍（凝血酶原时间 PT≥18s）及有血小板减少（PLT＜100*109/L）、再障等出血性血液系统疾病者；
- •5）2 周内使用过抗凝药物、抗血小板药物；
- •6）酗酒（成年男性每日饮用酒的纯酒精量超过 25g：相当于啤酒 750ml、葡萄酒 250ml、白酒（38 度）75g 或高度白酒 50g；成年女性每日饮用酒的纯酒精量超过 15g：相当于啤酒 450ml、葡萄酒 150ml、白酒（38 度）50g）和 / 或药物滥用者；
- •7）大量抽烟（＞40 支 / 天）者；
- •8）严重贫血（Hb≤60g/L）者；
- •9）6 个月内有心律失常、房颤、房扑等病史者；
- •10）筛选期 ALT、AST 大于正常值上限 1.5 倍者；
- •13）严重脑血管疾病者；
- •14）有精神疾病或病史者；
- •15）有鼻腔出血、黏膜损伤、水肿、鼻中隔弯曲、鼻部肿瘤者；
- •16）心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、佩戴心脏起搏器者；
- •17）既往对光过敏或过敏体质者；
- •18）妊娠或哺乳期妇女及 6 个月内计划妊娠者；
- •19）本次试验开展前 3 个月内参加过其它干预性临床试验者；
- •20）研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
对血压控制有效率
时间窗: 治疗后 2 周、治疗后 1 个月、治疗后 2 个月、治疗后 3 个月
收缩压和舒张压水平
器械性能
次要结局
- 临床症状改善率
研究者
研究点 (4)
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