CTR20201828已完成生物等效性试验
评估受试制剂恩扎卢胺软胶囊与参比制剂恩扎卢胺软胶囊（XTANDI®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年9月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺软胶囊（规格：40mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂恩扎卢胺软胶囊（XTANDI®，规格：40mg，Catalent Pharma Solutions, LLC 生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够与研究者进行良好沟通，并按照试验方案要求完成研究；
- •受试者愿意自签署知情至研究结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～50 周岁男性受试者（包括 18 和 50 周岁）；
- •受试者体重不低于 50kg，体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2 (kg/m2)。
排除标准
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神系统异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有吞咽困难或不能接受统一饮食，或由研究者判断患有任何能够影响药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •乙肝表面抗原、抗丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体检查中一项或一项以上阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕针、晕血者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意每周期给药前 48h 至该周期完成血样采集停止摄入含酒精制品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意每周期入住期间停止使用任何烟草类产品者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日 8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意每周期给药前 48h 至该周期完成血样采集停止摄入任何富含黄嘌呤成分（如咖啡因、茶碱、可可碱等）的饮料或食物，或葡萄柚（西柚）及其制品者；
- •过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •首次服药前 6 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •首次服药前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）者；
- •首次服药前 3 个月内服用过研究药物或参加过其他药物临床试验者；
- •首次服药前 1 个月内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP2C8 抑制剂-吉非贝齐，甲氧苄啶，阿米替林，特非那定，三唑仑，依法韦仑，沙奎那韦，洛匹那韦，替拉那韦，酮康唑，匹格列酮，罗格列酮，孟鲁司特，槲皮素等；CYP2C8 诱导剂-利福平，利福霉素类，利福喷丁，苯巴比妥，地塞米松，皮质醇等；CYP3A4/5 诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者；
- •首次服药前 14 天内服用了任何处方药；
- •首次服药前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •不同意在首次服药前 48h 至试验结束（包括非在院期）停止剧烈运动者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-72h
时间窗: 给药 0 时至给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药 0 时至给药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等检查(给药 0 时至给药后 72 小时)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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