ChiCTR2500096724进行中（未招募）2 期
卡度尼利单抗联合安罗替尼三线及后线治疗晚期非小细胞肺癌的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 康方药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
本研究将评估三线及后线应用卡度尼利单抗联合安罗替尼治疗 PD-1/PD-L1 单抗耐药的晚期 NSCLC 患者的疗效及安全性，为以后开展 III 期临床研究提供依据，为晚期 NSCLC 患者后线治疗寻找安全有效的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意签署知情同意书。
- •年龄≥18 岁，男性或女性。
- •组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（根据 AJCC 第 8 版分期系统的 IIIB、IIIC 或 IV 期）；EGFR/ALK 突变既往已接受 TKI 治疗；疾病晚期阶段或转移阶段接受系统治疗≥2 线。
- •疾病晚期阶段接受过 PD-1/PD-L1 单抗单药或联合治疗≥3 个治疗周期；最近一次治疗期间或之后发生经影像学确认的疾病进展。
- •预计生存时间＞12 周。
- •ECOG 评分≤2 分。
- •根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量肿瘤病灶（本研究中皮肤或其他表浅病灶不能选作靶病灶）。
- •良好的器官功能。
- •a) 血液学（开始研究治疗前 7 天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）：
- •i. 中性粒细胞绝对值 ANC ≥ 1.5 ×10^9/L (1,500/mm^3)。
- •ii. 血小板计数≥ 100 ×10^9/L (100,000/mm^3)。
- •iii. 血红蛋白≥ 90 g/L。
- •i. 肌酐清除率 * (CrCl) 计算值≥ 50 mL/min。
- •将采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl (Cockcroft-Gault 公式)
- •CrCL (mL/min) = [(140 - 年龄 ) × 体重 (kg) × F]/ (SCr (mg/dL) × 72)
- •其中男性的 F=1，女性的 F=0.85；SCr =血清肌酐。
- •ii. 尿蛋白< 2+或 24 小时（h）尿蛋白定量<1.0 g。
- •i. 血清总胆红素（TBil）≤ 1.5 × ULN。
- •ii. AST 和 ALT ≤ 2.5× ULN。
- •iii. 血清白蛋白（ALB）≥28 g/L。
- •i. 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN。
- •i. 左室射血分数（LVEF）≥50%。
排除标准
- •除受试者在入组研究时患有的肿瘤外，在首次给药前 2 年内有活动性恶性肿瘤。不排除患有局部可治愈肿瘤（表现为已治愈）的受试者，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等。
- •2）中央型肺鳞癌或有大咯血风险者。
- •既往在首次给药前 4 周内接受过试验性药物治疗或使用过试验性器械。
- •同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期（定义为首次用药时间距离前一项临床研究末次用药时间达 4 周以上或该研究药物的 5 个半衰期以上）。
- •在首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或抗肿瘤作用的中草药，或免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素）系统治疗。
- •患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史，以下除外：在近 2 年之内不需系统治疗的白癜风、脱发、格雷夫氏病、银屑病或湿疹，无症状或仅需要稳定剂量的激素替代治疗的甲状腺功能减退（由自身免疫性甲状腺炎引起的）以及仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病，或童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的受试者，或所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发。
- •在首次给药前 14 天内需要使用皮质类固醇（＞10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
- •已知存在免疫缺陷病史。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •首次给药前 28 天内接受过大型外科手术（如：剖腹术、开胸术、脏器切除术等）、发生严重创伤等（对于置换静脉输液滴管是可以接受的）；首次给药前 14 天内接受过改善肿瘤并发症或减少肿瘤并发症风险的手术；或尚未从以上既往手术中完全恢复。在首次给药后的 30 天内（由研究者决定）有重大外科手术计划者。允许进行局部手术（如全身性端口的放置、芯针活检和前列腺活检），前提是该手术在研究治疗药物首次给药时的至少 24h 之前完成。
- •首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔、胃肠道瘘管、女性生殖道瘘（如膀胱阴道瘘、尿道阴道瘘、膀胱宫颈瘘等）的病史；如果穿孔或瘘管已经经过切除或修补等治疗，且经研究者判断疾病恢复或缓解，可允许入组。
- •已知存在间质性肺病，该病有症状或可能妨碍可疑的与药物相关肺毒性的发现或管理。
- •已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以及通过临床症状和体征排除。
- •14）妊娠期或哺乳期妇女。
- •15）肿瘤侵犯周围重要脏器（如主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观有效率
次要结局
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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