ChiCTR-TNC-10000948已完成4 期
中国人群众中膀胱过度活动症状评分（OABSS）对治疗的应答性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- OABS
研究概览
简要总结
- 评价膀胱过度活动症患者在索利那新治疗前后 OABSS 得分的改变
- 评价 OABSS 得分变化和以下膀胱过度活动症评价方法的相关性: ? 三天排尿日志 ? 国际前列腺症状评分 (IPSS)：总评分 / 生活质量评分 ? 患者感知膀胱症状情况分级量表(PPBC)
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无 否 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 ≥ 18 岁的男性或女性患者
- •患者愿意并且能够正确填写 3 天排尿日志
- •OAB 症状（包括尿频、伴或不伴急迫性尿失禁的尿急）≥ 3 个月
- •最近 3 天内至少有 3 次伴或不伴急迫性尿失禁的尿急
- •基于访视 1 前 3 天的排尿日志:
- •每日排尿超过 ≥ 8 次
- •最近三日尿急 ≥ 3 次
排除标准
- •妊娠女性或哺乳期女性患者，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性患者。
- •研究者判断为压力性尿失禁或以压力性为主的混合性（压力型 / 急迫性）尿失禁
- •留置导尿或者进行间歇性自我导尿训练
- •临床诊断有症状性尿道感染、慢性炎症例如间质性膀胱炎、膀胱结石、既往骨盆放射治疗或既往及现行的盆腔恶性疾病
- •筛选前一个月内开始、中断或者更改 OAB 药物 / 非药物治疗方案
- •患者已采用索利那新和附录 4 中列出的禁用药物
- •患者因为用药禁忌而不能服用索利那新（见附录 5）
- •研究者判断患者不适合参加临床试验者
- •除了参加 OABSS 可重复性研究（本研究的第一部分）外，在 30 天内参与任何其他临床试验者
- •安斯泰来制药（中国）有限公司及与研究相关的第三方或研究单位的员工
- •患者没有完成或者未能按照要求填写三日排尿日志
研究组 & 干预措施
1
琥珀酸索利那新治疗
结局指标
主要结局
OABS
次要结局
- PPBC
- IPSSQOL
- IPSS
研究者
研究点 (22)
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