CTR20252340进行中（未招募）1 期
人异体诱导多能干细胞（iPSC）来源的运动神经祖细胞（XS228 细胞注射液）在亚急性期脊髓损伤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的 I/II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年7月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 XS228 细胞治疗亚急性期脊髓损伤患者的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评价 XS228 细胞治疗亚急性期脊髓损伤患者的初步有效性； 2）评价 XS228 细胞治疗亚急性期脊髓损伤患者首次给药后 360 天内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价xs228细胞治疗亚急性期脊髓损伤患者的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 岁（含界值），性别不限
- •外伤或损伤相关的因素（手术）所造成的亚急性脊髓损伤患者
- •美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤分级为 A、B 和 C 级；核磁共振检查提示脊髓损伤
- •育龄期患者（男性和女性）必须同意在试验期间和试验结束后的 6 个月内采取有效的非药物避孕措施
- •自愿参加临床研究，理解并遵守研究流程，参与者本人或其监护人能够理解并签署知情同意书
排除标准
- •筛选期原发性脊髓损伤合并严重颅脑损伤无法配合神经功能检查者
- •筛选期高颈段脊髓损伤导致的呼吸循环系统不稳定、需要气管插管或气管切开者
- •筛选期合并其他系统严重损伤造成多器官功能不全危及生命者
- •筛选期合并胸腹部脏器如肺、肝脏、肾脏及脾脏等损伤且研究者判定病情尚未稳定者
- •既往有脊髓损伤史或合并有其他脊柱脊髓疾病
- •筛选期存在脊柱穿刺部位的感染或颅高压者
- •既往或检测出的心脏方面异常者
- •筛选期肺动脉高压、肺栓塞或可疑肺栓塞患者
- •筛选期存在自身免疫性疾病，且需要使用免疫抑制剂治疗的
- •试验期间不同意或不能使用免疫抑制剂者
- •筛选期实验室检查符合以下情况之一：
- •1） 筛选时丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBil）>2×ULN；
- •筛选时肾小球滤过率（GFR）<60mL/min/1.73m2（按 CKD-EPI eGFR Cr 2021 公式计算）；
- •APTT>2.5×ULN 或 PT>2.5×ULN（未接受抗凝治疗）；
- •血常规：血小板（PLT）<100×10^9/L，或血红蛋白（Hb）<90g/L；
- •既往严重过敏史；或对试验药物或辅料（人血白蛋白、乳酸钠林格）过敏者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA 滴度>1000IU/mL 者、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者
- •试验过程中不接受腰椎穿刺操作者
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者
- •筛选前 3 个月内曾参加过其他药物临床试验者
- •研究者认为不适合参加试验者
结局指标
主要结局
受试者不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率
时间窗: 末次给药后 28 天内
确定 DLT、RP2D
时间窗: 末次给药后 28 天内
次要结局
- ASIA 评分较基线的改善情况(基线期、首次给药后第 29 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 360 天)
- SCIM-III 评分较基线的改善情况(基线期、首次给药后第 29 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 360 天)
- 研究阶段不良事件（AE）/严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度，包括实验室检查、影像学、生命体征等检查异常(研究期间)
研究者
胡斌
士泽生物医药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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