VALIDATION OF DYSKINESIA RATING SCALES
- Conditions
- Maladie de parkinson
- Registration Number
- EUCTR2009-016143-19-FR
- Lead Sponsor
- Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 66
- Malades des 2 sexes, âgés de 30 à 90 ans et atteints d’une maladie de Parkinson idiopathique répondant aux critères de définition de la UKPDS Brain Bank (Gibb and Lees, 1988) - Présentant des dyskinésies de pic de dose induites par la L-dopa, définies par un score CGI = 3, établi par l’évaluation globale du clinicien - ne recevant pas un traitement par Amantadine depuis au moins 3mois-Recevant un traitement antiparkinsonien stable depuis au moins 4 semaines et chez qui l’on présume qu’il sera possible de maintenir ce traitement inchangé pendant la durée de l’étude- ayant un accompagnant souhaitant participer à l’étude- ayant montré sa capacité à remplir un journal de bord précis après un entrainement durant la période de screening- Ayant donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement- Etant affilié à un régime de sécurité sociale
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Patient présentant un syndrome parkinsonien non idiopathique atypique (de type Paralysie SupraNucléaire (PSP), Atrophie Multi systématisée (MSA), Dégénérescence Cortico Basale (DCB), etc…)- Patients présentant un syndrome parkinsonien induit par un médicament-Patients ayant présenté des effets indésirables sous Amantadine et ayant dû l’interrompre- Patient atteint d’une démence, de troubles psychiatriques sévères (dépression ou psychose)- Patient incapable de comprendre le protocole, de remplir un carnet de bord ou un autre critère de jugement ou de suivre les procédures de l’essai clinique- Patients présentant une contre-indications à l’Amantadine (RCP Vidal 2006: hypersensibilité connue aux médicaments de la classe de l’Amantadine ou l’un des constituant, association avec les neuroleptiques anti-émétiques, patient présentant des antécédents d’épilepsie, d’état confusionnel, d’hallucinations ou ayant fait un état psychonévrotique grave non contrôlé par un traitement, patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive ou d’œdème périphérique, patients ayant des antécédents d’eczéma cutané)-Insuffisant rénal (créatininémie > 150 µmol/l)-femme enceinte ou allaitante ou en âge de procréer sans dispositif contraceptif efficace-Patient ayant bénéficié d’une intervention par chirurgie fonctionnelle pour maladie de Parkinson-Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method