CTR20231355已完成生物等效性试验
一项单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两交叉评价氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年5月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较单次贴敷条件下，武汉法玛星制药有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（受试制剂 T，规格：40mg/贴，13.6×10cm2，含膏量 12g）与 Mikasa Seiyaku Co.,Ltd 生产的氟比洛芬凝胶贴膏（参比制剂 R，商品名：泽普思®，规格： 40mg/贴，13.6×10cm2，含膏量 12g）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。 次要目的：通过观察健康受试者单次贴敷受试制剂和参比制剂后的安全性指标和不同时点的粘贴牢固度、皮肤刺激性评分，评价氟比洛芬凝胶贴膏的安全性、粘贴牢固度和皮肤刺激性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较单次贴敷条件下，武汉法玛星制药有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（受试制剂t，规格：40mg/贴，13.6×10cm2，含膏量12g）与mikasa Seiyaku Co.,ltd生产的氟比洛芬凝胶贴膏（参比制剂r，商品名：泽普思®，规格： 40mg/贴，13.6×10cm2，含膏量12g）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18~55 周岁的男性或女性志愿受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性体重不低于 50.0 kg、女性体重不应低于 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】范围内者（包括边界值）；
- •受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者；
- •过去曾经由于使用贴剂（包括胶带）导致出现皮肤瘙痒、红斑、湿疹者史；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月以内被剥离过前臂内侧皮肤角质层者；
- •筛选前 1 个月以内，在给药部位使用过外用制剂者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或毒品使用史；
- •有食物、药物等过敏史，尤其已知对氟比洛芬成分过敏者或过敏体质者；
- •有阿司匹林哮喘或非甾体抗炎药等诱发哮喘史的受试者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈ 250 mL）者；
- •入住前 48 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- •在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒或纹身的受试者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
主要药动学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 用药前 1h 至用药后 60h
次要结局
- 次要药动学指标：Tmax、 t1/2、 λz、 AUC_%Extrap 等(用药前 1h 至用药后 60h)
- 安全性指标：生命体征、体格检查、体重测量、12-导联心电图、实验室检查，以及不良事件(入住临床中心至试验结束出组)
研究者
仇辰龙
武汉法玛星制药有限公司
研究点 (1)
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