CTR20253634进行中（未招募）Ⅰa&ⅱb
一项考察经颅骨骨髓注射 RK-4 注射液治疗急性大脑半球大面积梗死的开放标签、盲终点的Ⅰb/Ⅱa 研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2025年9月22日
试验速览
- 阶段
- Ⅰa&ⅱb
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 评价治疗第 14±1 天内经颅骨骨髓注射 RK-4 注射液治疗急性大脑半球大面积梗死受试者的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
针对存在血管再通治疗禁忌或血管再通治疗效果不佳的急性大脑半球大面积梗死受试者，初步评价经颅骨骨髓注射脑细胞保护剂 RK-4 注射液的安全性、耐受性以及血浆中的 PK 特征，并对有效性进行初步探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18≤年龄＜81 周岁，性别不限
- •本次发病前改良 Rankin 评分(mRS)评分≤1 分
- •可以在出现神经系统缺损的症状体征后 24h 内完成给药（醒后卒中或者无目击者卒中受试者，以最后表现正常时间为症状开始时间）
- •临床症状、体征与影像学诊断为大脑中动脉供血区脑梗死，同时符合以下特征：
- •a)16≤NIHSS 评分≤32 分，第五项上肢和第六项下肢分数之和≥6；
- •b)影像学提示梗死核心区域：电子计算机扫描灌注成像（CTP）中脑血流量（CBF）＜30%体积或磁共振成像（MRI）弥散加权成像（DWI）序列中表观弥散系数（ADC）值＜620×10-？mm2/s 的病灶体积 70-300ml 或 ASPECTS 评分 0-6 分。优先考虑 CTP 检查结果，如果 CTP 和 DWI 均在筛选期完成，且检查结果不一致时，研究者需综合考虑所有信息（扫描时间、最佳反应梗死尺寸的影像学方法等）作出合理判断并记录；ASPECTS 评分基于 CTP 或 MRI 均可，但优先基于 CTP
- •如果进行血管再灌注治疗，则治疗效果不佳，同时符合以下条件：
- •a)扩展脑梗死溶栓分级（eTICI）=2a；
- •b)血管再灌注治疗后 NIHSS 评分未改善或进展且总分仍≤32 分。
- •注：减少 1 分及以上为改善，增加 1 分及以上为进展
- •受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书
排除标准
- •并发其他脑血管病满足下列情况之一：
- •a)合并急性期脑出血、蛛网膜下腔出血；
- •b)合并急性期后循环脑梗死，或后循环血管重度狭窄（＞70%）；
- •c)影像学提示脑梗死区域累及双侧；
- •d)筛选前已通过 TOAST 分型诊断病因明确为颅内动脉夹层、血管炎、烟雾病等其他病因型。
- •梗死区域出血转化，血肿面积≥30% 梗死区域，且具有明显的占位效应
- •存在脑疝形成的临床体征，例如，单侧或双侧瞳孔扩大、固定；脑水肿相关的意识丧失（NIHSS 1a＞2 分），或研究者判断由脑水肿或脑疝形成引起的其他脑干反射丧失；或其他难以控制的生命体征不稳定征象
- •筛选时计划行颅骨去骨瓣减压术
- •药物难以控制的顽固性高血压（收缩压＞200mmHg 或舒张压＞110mmHg）或低血压（收缩压＜70mmHg 或舒张压＜50mmHg）
- •血糖异常（随机静脉血血糖＜2.8mmol/L 或＞23mmol/L）
- •存在明显的肝功能指标异常或存在明显的肾功能指标异常；
- •注：明显的肝功能指标异常是指血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3 倍正常值上限（ULN）; 明显的肾功能指标异常是指 eGFR 小于 60mL/min/1.73m2（eGFR 应用 CKD-EPI 公式进行计算）
- •过去 3 个月内，发生了急性 ST 段抬高型心肌梗塞(MI)，和 / 或急性失代偿性心力衰竭[符合美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级 III、IV 级）]
- •存在经颅骨骨髓给药禁忌证，如近 3 月颅骨骨折、颅骨感染、硬膜下 / 外血肿、头皮下血肿、头皮皮肤或皮下感染、颅骨板障显示不清等
- •研究者认为不利于操作的出血倾向,包括但不限于:血小板计数＜100×10？/L、存在血友病等凝血功能障碍疾病等
- •存在重度或极重度贫血（血红蛋白＜60g/L）
- •合并严重呼吸系统疾病（重度慢性阻塞性肺疾病、呼吸衰竭等）需进行气管插管、气管切开或呼吸机进行纠正
- •筛选前 3 天内受试者存在严重的局部或全身性感染，包括但不限于因感染出现严重的局部症状，如化脓、剧烈疼痛、组织坏死，或出现明确的全身性感染相关症状，如感染引起的快速出现高热（＞38.5℃）、心率加快、寒战、意识障碍、呼吸困难、休克等
- •已确诊的严重的 CNS 退行性疾病，如阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）及各种原因所致重度痴呆或者患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）
- •既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90 天
- •已知对研究过程治疗药物任意成分以及造影剂过敏
- •处于妊娠期、哺乳期或存在妊娠可能以及计划妊娠的受试者
- •受试者无法遵从试验方案或随访要求
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何干预性临床试验者，或目前正在参加其他任何临床试验者
- •研究者认为不适合参加本临床研究
结局指标
主要结局
评价治疗第 14±1 天内经颅骨骨髓注射 RK-4 注射液治疗急性大脑半球大面积梗死受试者的安全性和耐受性
时间窗: 治疗第 14±1 天
次要结局
- 评价 RK-4 经颅骨骨髓注射后在血浆中的药代动力学特征(NA)
- 治疗第 14±1 天 NIHSS 评分较基线改善≥8 分的比例(治疗第 14±1 天)
- 治疗第 14±1 天 NIHSS 评分较基线改善≥4 分的比例(治疗第 14±1 天)
- 治疗第 4±1 天、8±1 天、14±1 天 NIHSS 评分较基线的变化(治疗第 4±1 天、8±1 天、14±1 天)
研究者
华垚
福州宁丹榕康生物医药科技有限公司
研究点 (2)
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