CTR20233367已完成2 期
Y-6 舌下片治疗急性缺血性卒中的Ⅱ期临床试验——多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照试验
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2023年11月9日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 随机化 90±7 天 mRS 恢复到 0-1 分的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 Y-6 舌下片治疗急性缺血性卒中血管内治疗患者的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35周(最小年龄) 至 80周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥35 周岁且≤80 周岁，性别不限；
- •发病 24 小时内（发病到开始血管内治疗时间）诊断为急性缺血性脑卒中；
- •首次卒中或卒中发病前（mRS 0-1 分）；
- •影像证实的急性颅内大血管闭塞，包括颈内动脉颅内段、T 形分叉处、大脑中动脉 M1 和 / 或 M2 段、大脑前动脉 A1 和 / 或 A2 段闭塞；
- •筛选时 ASPECTS≥6；
- •此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分：6＜NIHSS≤25 分；
- •筛选时符合机械取栓的再灌注治疗指征并计划进行血管内治疗的患者；
- •获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •筛选时重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平≥2 分；
- •筛选时明确获知既往诊断过颅内出血性病史：包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下 / 外血肿等；
- •筛选时明确获知既往诊断过颅内肿瘤、颅内动静脉畸形或动脉瘤者；
- •筛选时明确诊断为双侧前循环或后循环缺血性卒中；
- •筛选时明确诊断有少见或不明病因的大血管闭塞：如夹层，血管炎等；
- •6 发病后使用过替罗非班、华法林、新型口服抗凝剂、阿加曲班、蛇毒、降纤酶、蚓激酶等降纤治疗，或血小板计数<100×109 /L；
- •筛选时明确获知既往诊断存在严重的肝功能不全或肾功能不全及各种原因接受透析者（严重的肝功能不全是指既往检查发现 ALT 值>3 倍正常上限或 AST 值>3 倍正常上限；严重肾功能不全指既往检查发现血肌酐>3.0 mg/dl (265.2 μmol/L)或肌酐清除率<30 ml/min）；
- •筛选时明确获知既往诊断过出血倾向（包括但不限于），如遗传性出血性疾病（血友病等）；
- •药物难以控制的顽固性高血压（收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg）；
- •随机化前 1 个月内有明显的头部创伤或卒中病史；
- •随机化前 3 个月内颅内或脊髓内手术；
- •随机化前 1 月内的大的外科手术或严重躯体创伤史；
- •即往已知出血性视网膜病；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •已知造影剂或其他造影剂禁忌症，西洛他唑、右莰醇过敏者；
- •计划 3 个月内进行其他外科手术或介入性治疗可能需要终止应用试验药物；
- •任何疾病晚期致预期寿命<3 个月；
- •3 个月内接受过试验性药物或试验性仪器的患者；
- •1 其他研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
随机化 90±7 天 mRS 恢复到 0-1 分的比例
时间窗: 随机化 90±7 天
次要结局
- 随机化 90±7 天 mRS 评分(随机化 90±7 天)
- 随机化 24±2 小时、7±2 天、28+3 天 NIHSS 评分与基线变化(随机化 24±2 小时、7±2 天、28+3 天)
- 随机化 24±2 小时卒中早期进展的比例(随机化 24±2 小时)
- 随机化 90±7 天联合血管事件的比例(随机化 90±7 天)
- 随机化后 28+3 天症状性颅内出血率（海德堡出血分型）(随机化后 28+3 天)
- 任何出血事件(试验全程)
- 血管性死亡(试验全程)
- 总体死亡率(试验全程)
- 研究者报告的任何不良事件 / 严重不良事件（血小板绝对值≤100×109/L；超敏反应；肾衰竭）(试验全程)
研究者
陈荣
南京宁丹新药技术有限公司
研究点 (36)
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