CTR20131054CompletedPhase 3
比较达沙替尼和伊马替尼治疗新诊断的慢性髓细胞白血病慢性期受试者的随机、多中心、开放性 3 期临床研究
Not provided145 sites in 12 countries37 target enrollmentStarted: April 2, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 37
- Locations
- 145
- Primary Endpoint
- 治疗 12 个月内经确认最佳的完全细胞遗传学缓解率
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
在新诊断的慢性期 Ph+ CML 受试者中，比较达沙替尼和伊马替尼治疗 12 个月的完全细胞遗传学缓解（CCyR）率。同时观察治疗的安全性。
Study Design
- Study Type
- 有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 105岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 岁 男性和女性
- •年龄≥18 岁 男性和女性
- •ECOG 体力状态 0-2
- •慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞白血病
- •慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞白血病
- •ECOG 体力状态 0-2
Exclusion Criteria
- •未得到控制的心血管疾病
- •既往接收过干扰素、伊马替尼、达沙替尼或抗 CML 全身治疗，阿那格雷和羟基脲除外
- •与慢性髓细胞白血病无关的严重出血性疾病
- •与慢性髓细胞白血病无关的严重出血性疾病
- •既往接收过干扰素、伊马替尼、达沙替尼或抗 CML 全身治疗，阿那格雷和羟基脲除外
- •未得到控制的心血管疾病
Outcomes
Primary Outcomes
治疗 12 个月内经确认最佳的完全细胞遗传学缓解率
Time Frame: 每 3 个月
Secondary Outcomes
- 12 个月内 CCyR 的发生时间和到 CCyR 的时间(治疗 12 个月内，每 3 个月一次。以后每 12 个月一次。)
- 确认的 CCyR 的发生时间和到确认的 CCyR 的时间(治疗 12 个月内，每 3 个月一次。以后每 12 个月一次。)
Investigators
汪涛
百时美施贵宝（中国）投资有限公司/Bristol-Myers Squibb Company
Study Sites (145)
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