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Clinical Trials/CTR20212181
CTR20212181CompletedPhase 1

氟唑帕利在肾功能损害和健康受试者体内的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究

Not provided3 sites in 1 country24 target enrollmentStarted: August 31, 2021
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
24
Locations
3
Primary Endpoint
氟唑帕利和主要代谢产物（SHR165202）主要药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞（如适用）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要研究目的：评价氟唑帕利和主要代谢产物（SHR165202, 又称 M1-1）在轻度和中度肾功能损害受试者与健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肾功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要研究目的：评价轻度和中度肾功能损害受试者与健康受试者服用氟唑帕利胶囊的安全性。

Study Design

Study Type
其他     其他说明:安全性；药代动力学试验
Allocation
非随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；（限肾功能损害受试者）
  • •年龄 18 至 70 周岁（包括两端值），性别不限；（限肾功能损害受试者）
  • •体重指数（BMI）在 18 kg/m2~28 kg/m2 范围内（包括两端值）；（限肾功能损害受试者）
  • •肾小球滤过率需满足以下标准[1-3] （GFR，mL/min，参考附录一计算[4-6]）：（限肾功能损害受试者）
  • •轻度肾功能损害受试者(CKD2 期)：60-89 mL/min（包括两端值）
  • •中度肾功能损害受试者（CKD3 期）：30-59 mL/min（包括两端值）；
  • •肾功能状态稳定，给药前两次检测 GFR 结果（两次检测需间隔至少 3 天）需在同一 CKD 分期内；（限肾功能损害受试者）
  • •除肾功能损害及并发症外，研究者根据病史问询、全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图、X-胸片（正位）、腹部 B 超检查等判断身体状态良好；（限肾功能损害受试者）
  • •可生育女性必须已经采取可靠的高效避孕措施且筛选基线血妊娠检查为阴性（若筛选检查距离首次给药小于 72 h，则基线检查尿妊娠），并且愿意在签署知情同意书后直至末次给予试验药物后 7 个月内采用适当的高效方法避孕；男性受试者愿意在试验期间及末次给予试验药物后 7 个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施，或已手术绝育（参考附录二）；（限肾功能损害受试者）
  • •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；（限健康受试者）
  • •年龄 18 至 70 周岁（包括两端值），性别不限；（限健康受试者）
  • •体重指数（BMI）在 18 kg/m2~28 kg/m2 范围内（包括两端值）；（限健康受试者）
  • •肾小球滤过率（GFR，参考附录一计算）≥ 90 mL/min；（限健康受试者）
  • •全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图、X-胸片（正位）、腹部 B 超等检查正常或异常且无临床意义者; （限健康受试者）
  • •可生育女性必须已经采取可靠的高效避孕措施且筛选基线血妊娠检查为阴性（若筛选检查距离首次给药小于 72 h，则基线检查尿妊娠），并且愿意在签署知情同意书后直至末次给予试验药物后 7 个月内采用适当的高效方法避孕；男性受试者愿意在试验期间及末次给予试验药物后 7 个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施，或已手术绝育（参考附录二）；（限健康受试者）

Exclusion Criteria

  • •曾经做过肾移植；（限肾功能损害受试者）
  • •研究期间需要肾透析；（限肾功能损害受试者）
  • •尿失禁或者无尿；（限肾功能损害受试者）
  • •对研究药物或辅料（羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁和二氧化硅）过敏者；（限肾功能损害受试者）
  • •在治疗开始前 12 个月内患有临床意义的心脏疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、心肌梗死、QTcF≥470 ms（女性）或 QTcF≥450 ms（男性）等；（限肾功能损害受试者）
  • •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mm Hg 或者舒张压≥90 mm Hg）的患者；（限肾功能损害受试者）
  • •有影响代谢的肝脏疾病或影响吸收的消化道疾病；（限肾功能损害受试者）
  • •筛选前 3 个月内献血量≥400 mL，或筛选前 1 个月内献血量≥200 mL，或接受输血者；（限肾功能损害受试者）
  • •筛选前 3 个月使用过任何临床试验药物者；（限肾功能损害受试者）
  • •在服用研究药物前 28 天使用了对 CYP3A 酶具有诱导的药物；在服用研究药物前 14 天，使用了对 CYP3A 酶具有抑制作用的药物；（限肾功能损害受试者）
  • •嗜烟酒者(每周饮用大于等于 14 个单位的酒精：1 个单位=啤酒 360 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL；每日吸烟≥5 支)，或在试验期间不能禁烟和禁酒者，或酒精筛查阳性者；（限肾功能损害受试者）
  • •毒品筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；（限肾功能损害受试者）
  • •怀孕或者哺乳期女性，不愿采取避孕措施的育龄男性和女性；（限肾功能损害受试者）
  • •有活动性 HBV 或 HCV 感染者，或梅毒感染阳性；（限肾功能损害受试者）
  • •有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；（限肾功能损害受试者）
  • •在服用研究药物前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）或酒精类饮料或葡萄柚（西柚）或柚子以及含有葡萄柚或柚子成分的产品（西柚汁、柚子汁等）；（限肾功能损害受试者）
  • •在服药前 48 小时直至研究结束，受试者剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素；（限肾功能损害受试者）
  • •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。（限肾功能损害受试者）
  • •曾经做过肾移植；（限健康受试者）
  • •对研究药物或辅料（羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁和二氧化硅）过敏者；（限健康受试者）
  • •在治疗开始前 12 个月内患有临床意义的心脏疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、心肌梗死、QTcF≥470 ms（女性）或 QTcF≥450 ms（男性）等；（限健康受试者）
  • •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mm Hg 或者舒张压≥90 mm Hg）的患者；（限健康受试者）
  • •有影响代谢的肝脏疾病或影响吸收的消化道疾病；（限健康受试者）
  • •筛选前 3 个月内献血量≥400 mL，或筛选前 1 个月内献血量≥200 mL，或接受输血者；（限健康受试者）
  • •筛选前 3 个月使用过任何临床试验药物者；（限健康受试者）
  • •在服用研究药物前 28 天使用了对 CYP3A 酶具有诱导的药物，在服用研究药物前 14 天使用了对 CYP3A 酶具有抑制作用的药物；（限健康受试者）
  • •嗜烟酒者(每周饮用大于等于 14 个单位的酒精：1 个单位=啤酒 360 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL；每日吸烟≥5 支)，或在试验期间不能禁烟和禁酒者，或酒精筛查阳性者；（限健康受试者）
  • •毒品筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；（限健康受试者）
  • •怀孕或者哺乳期女性，不愿采取避孕措施的育龄男性和女性；（限健康受试者）
  • •有活动性 HBV 或 HCV 感染者，或梅毒感染阳性；（限健康受试者）
  • •有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；（限健康受试者）
  • •在服用研究药物前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）或酒精类饮料或葡萄柚（西柚）或柚子以及含有葡萄柚或柚子成分的产品（西柚汁、柚子汁等）；（限健康受试者）
  • •在服药前 48 小时直至研究结束，受试者剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素；（限健康受试者）
  • •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。（限健康受试者）

Outcomes

Primary Outcomes

氟唑帕利和主要代谢产物（SHR165202）主要药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞（如适用）

Time Frame: 基线至用药后 5 天内

Secondary Outcomes

  • 氟唑帕利和主要代谢产物（SHR165202）次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、V/F、Ae、CLr、Ae%等(基线至用药后 5 天内)
  • 氟唑帕利和主要代谢产物（SHR165202）的血浆蛋白结合率(用药后 3h)
  • 不良事件 ／ 严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 NCI-CTC AE 5.0 进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12-导联心电图）等进行评价(基线至用药后 12 天内)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

高昆

江苏恒瑞医药股份有限公司

Study Sites (3)

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