CTR20190200已完成不适用
瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹 / 餐后、单剂量口服、随机开放、自身对照的生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年2月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过对瑞舒伐他汀钙片空腹 / 餐后口服给药的生物等效性的研究，评价常州制药厂有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（规格：20mg）与 IPR Pharmaceuticals, Inc 生产的瑞舒伐他汀钙片（规格：20mg）的生物等效性；为常州制药厂有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片与 IPR Pharmaceuticals, Inc 生产的瑞舒伐他汀钙片临床疗效的一致性提供证据。 次要目的：评价瑞舒伐他汀钙片的临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过对瑞舒伐他汀钙片空腹/餐后口服给药的生物等效性的研究，评价常州制药厂有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（规格：20mg）与ipr Pharmaceuticals, Inc 生产的瑞舒伐他汀钙片（规格：20mg）的生物等效性；为常州制药厂有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片与ipr Pharmaceuticals, Inc生产的瑞舒伐他汀钙片临床疗效的一致性提供证据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁到 70 周岁（含 18 周岁）的中国健康受试者、性别不限；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于消化系统，泌尿系统，呼吸系统，心脑血管系统，内分泌系统，免疫系统等疾病的人；
- •患有癫痫等中枢神经系统疾病，精神障碍或神经障碍者；
- •患有慢性感染者或急性感染者；
- •血压、脉搏、体温、心电图和临床实验室检查结果异常具有临床意义；
- •HBV 抗原，HCV 抗体，梅毒及 HIV 抗体血清反应为阳性；
- •消化器官外科手术 (除阑尾切除手术外)者；
- •有肌痛、肌痛或遗传性肌肉疾病者；
- •既往有严重的肝、肾功能损害者；
- •对同类药物、本药物辅料有过敏史或过敏体质者；
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物者；
- •给药 30 天前使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或长半衰期药物；
- •药物滥用者，或者在给药前 24 小时内药筛测试结果呈阳性者；
- •既往饮酒者：试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）；给药前 2 天内喝酒者；酒精测试阳性者；
- •既往长期摄入过量（8 杯 / 日，200ml/杯，连续半年）茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力等）的饮料和食物；或研究前 48h 内摄入任何含有酒精或咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力等）、摄入过任何富含葡萄柚和西柚汁的饮料或食物者；
- •给药前 5 天内，剧烈运动者；
- •给药前 3 个月内进行了 400ml 以上的献血或失血者；
- •试验前首次给药 90 天内参加过任何临床试验并服药者；
- •试验前 90 天内用过已知对某脏器有重大损害或不可逆损害的药物；
- •怀孕女性和哺乳期女性；
- •给药后 6 个月有妊娠计划或供精 / 供卵计划，或在给药前 14 天发生过无保护措施的性行为，或给药后 6 个月不愿采取有效避孕措施；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC%Extrap_obs(给药后 72 小时)
研究者
朱玲玲
常州制药厂有限公司
研究点 (1)
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