CTR20254171进行中（未招募）2 期
评价 SHR-1139 注射液在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中疗效、安全性及药代动力学的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广东恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 第 12 周时达到临床应答（基于改良的 9 分制 Mayo 评分）的受试者比例
研究概览
简要总结
评价 SHR-1139 注射液在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时的年龄≥18 周岁且≤75 周岁（含 2 端值），男女不限
- •筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m）2]≥18 kg/m2
- •改良的 9 分制 Mayo 评分为 4 至 9 分，内镜子项评分为 2 至 3 分的活动性溃疡性结肠炎受试者（筛选内镜检查和基线的时间间隔不能超过 14 天），同时便血子项评分至少为 1 分
- •首次给药时，受试者诊断为溃疡性结肠炎至少已达 90 天，且筛选访视时内镜检查确认为溃疡性结肠炎
- •研究者认为对常规治疗（例如口服 5-ASA、或免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤）、或皮质类固醇）、抗 TNF 或其他生物制剂治疗应答不足、失去应答或不耐受或者出于其他原因不能够接受这些治疗的受试者
- •受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后 72 周内无生育、捐献精子 / 卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施，女性受试者在筛选期和首次给药前妊娠试验结果需为阴性，且必须为非哺乳期
排除标准
- •临床表现诊断为未定型结肠炎或提示克罗恩病的受试者
- •溃疡性结肠炎受试者，仅限于直肠炎（远端≤15 cm）
- •诊断为溃疡性结肠炎的初治受试者（既往未接受过治疗）
- •表现出缺血性结肠炎、暴发性结肠炎或中毒性巨结肠临床症状的受试者
- •既往接受过溃疡性结肠炎手术治疗或研究期间可能需要进行手术治疗的受试者
- •筛选内镜检查发现，受试者存在胃肠道异型增生（非典型增生）/癌症病史或异型增生（非典型增生）/癌症。完全切除的低级别异型增生除外
- •有证据显示致病性肠道感染的受试者。内镜筛查 30 天内患有艰难梭菌或其他肠道感染的受试者，或艰难梭菌毒素测定或其他肠道病原体筛查阳性的受试者
- •受试者当前或既往存在：基线前 1 个月内患有临床重大感染（如：需要住院治疗或肠外抗微生物治疗或机会性感染）。既往发生过两次及以上带状疱疹，或播散性带状疱疹史（发生一次）。 研究者认为可能会因参加本研究而加重的任何其他感染史。 筛选前 2 周内存在需要抗微生物治疗的任何感染。
- •受试者正在接受以下治疗：基线前 4 周内接受过 JAK 抑制剂、环孢素、麦考酚酯、他克莫司治疗；基线前 8 周内接收干扰素治疗；基线前 2 周内接受静脉皮质类固醇或皮质类固醇直肠给药制剂或 5-ASA 治疗。
- •存在下列影响安全性的重要病史或基础疾病：
- •受试者既往有淋巴细胞增生类病史，包括淋巴瘤或潜在淋巴增生性疾病症状和体征。
- •受试者在筛选访视之前的 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外。
- •在筛选前 3 个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级≥III 级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为此受试者不适合参与临床研究。
- •存在活动性结核（TB）或潜伏性结核感染
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒抗体检查、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性；如果 HBsAg 阴性，但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性或超出正常值上限
- •患有严重的、进行性的、或未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统、精神系统（如抑郁症、自杀倾向及心理障碍）、皮肤粘膜（如严重足癣）等疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况
- •筛选时实验室检查和 / 或 12 导联心电图中出现下述情况：
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于等于正常值上限（ULN）3 倍及以上。
- •总胆红素≥1.5 倍 ULN。
- •血清肌酐>2.0 mg/dl（177 μmol/L）。
- •男性受试者血红蛋白< 85.0 g/L，女性受试者< 80.0 g/L。
- •白细胞计数< 3.0 *109/L。
- •中性粒细胞计数<1.5 *109/L。
- •血小板计数< 100*109/L。
- •12 导联心电图检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著 QTc 延长
- •处于怀孕或哺乳期女性（怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态），或人绒毛膜促性腺激素（hCG）试验检测为阳性。
- •对研究药物或研究药物中的任何成分过敏。
- •在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史
- •研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况
结局指标
主要结局
第 12 周时达到临床应答（基于改良的 9 分制 Mayo 评分）的受试者比例
时间窗: 12 周
次要结局
- 第 12 周、60 周达到临床缓解（基于改良的 9 分制 Mayo 评分）的受试者比例(12 周、60 周)
- 第 12 周、60 周达到内镜改善、内镜缓解、症状缓解的受试者比例(12 周、60 周)
- 所有访视（除外第 12 周、60 周）达到症状缓解的受试者比例(12 周、60 周)
- 第 60 周时达到临床应答（基于改良的 9 分制 Mayo 评分）的受试者比例(60 周)
研究者
研究点 (24)
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