CTR20160765已完成1 期
CY 单中心、随机双盲、安慰剂平行对照、剂量递增单次静脉给药健康志愿者耐受性及药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2016年9月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标及安全性指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 CY 在健康成年志愿者中，单次静脉推注给药的耐受性和药代动力学行为。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 岁~45 岁(含界值)。
- •体重：女性不低于 45kg，男性不低于 50kg。按体重正常(90≤收缩压≤140 mmHg，50≤舒张压≤90 指数(BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)计算，在 18-27(含 18 和 27)范围内。
- •仰卧位静卧 5 分钟后测得的血压值正常(90≤收缩压≤140 mmHg，50≤舒张压≤90 mmHg)，心率值正常(50≤心率≤100 次 / 分钟)。
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- •研究期间同意禁服其他药物，禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
- •女性受试者在参加药物临床试验之前 1 个月内没有无保护性生活，且男女受试者同意整个研究期间(从筛选到试验结束后 6 个月)采取有效避孕措施。
- •受试者充分了解试验内容与药物不良反应后自愿受试并签署知情同意书。
- •受试者有能力与研究者合作并依从整个研究的要求。
排除标准
- •血液妊娠检测结果为阳性的育龄女性或哺乳女性。
- •药物筛查的尿检结果呈阳性。
- •在体格检查、生命体征、ECG 和临床实验室检查中发现有临床意义的异常，或通过直接询问和体格检查表明受试者患有任何被研究者认为有临床意义的疾病。
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒试验或 HIV 抗体的血液筛查结果呈阳性。
- •有吸毒和 / 或酗酒史，或药物依赖史。
- •研究入组前 28 天献血或大量失血(> 450 ml)。
- •研究入组前 28 天服用了任何影响肝酶活性的药物，或研究入组前 14 天服用了除口服避孕药以外的任何处方药、非处方药。
- •研究入组前 14 天内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等)，或研究入组前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品。
- •在参加本试验前 90 天参加了其他药物临床试验。
- •由研究者判断的任何使受试者不适于参与研究的情况。
结局指标
主要结局
药代动力学指标及安全性指标
时间窗: 给药前及给药结束后 168 小时
次要结局
- 无(无)
研究者
李敬涛
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (1)
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