Etude d’évaluation de l’effet de Cuprum Metallicum 15 CH sur les crampes musculaires survenant en cours de dialyse chez des patients hémodialysés chroniques.Effect of Cuprum Metallicum 15 CH on muscle cramps at dialysis, evaluation study in chronic hemodialysed patients

• Conditions: Crampes musculaires chez le patients hémodialysés chroniques.Muscle cramps happening at dialysis in chronic hemodialysed patients.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10059270Term: Hemodialysis-induced symptom; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10028295Term: Muscle cramps

• Registration Number: EUCTR2007-001196-10-FR
• Lead Sponsor: aboratoire BOIRO

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-07-23
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Critères de sélection / Selection criteria :

- Consentement éclairé écrit obtenu
- written informed consent obtained

- âgé de 18 à 85 ans
- 18 to 85 years old

- Patient hémodialysé chronique, soumis à 2 à 3 sénaces de dialyse par semaine depuis plus de 6 mois, présentant une pathologie rénale stabilisée.
- Chronic hemodyalised patient, i.e. been undergoing 2 to 3 dialysis session a week
for more than 6 months, presenting a stabilised renal pathology

- At least one history of cramp at dialysis session in the month preceding the selection visit.
- At least one history of cramp at dialysis session in the month precedind the selection visit.

- Patient couvert par un régime de sécurité sociale.
- patient under social security protection

Inclusion criteria :

- Patient présentant un épisode de crampe lors de la séance de dialyse. C'est l'apparition de cette crampe en cours de dialyse qui déterminera l'inclusion d'un patient sélectionné.
- Patient presenting an episode of cramp at the dialysis session. It is the onset of that cramp during the dialysis session that will determine the inclusion of a selected patient.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Non selection criteria :

- Patient insuffisant rénal présentant une patholgie rénale non stabilisée
- Renal failure with non stabilised renal pathology

- Patient dialysé depuis moins de 6 mois
- Patient dialysed sinc less than 6 months

- Patient présentant une pathologie associée susceptible de générer des douleurs ou des crampes musculaires pouvant interférer de l'avis de l'investigateur avec les critères de jugement de l'étude
- With pains or muscle cramps generating pathology or any pathology considered by the investigator to interfere with evaluation criteria of the study.

- Patient présentant une pathologie psychiatrique sévère,
- Patient with a severe psychiatric pathology

- Patiente enceinte ou allaitante
- Pregnancy or breast feeding

- Patient en période d'exclusion d'une précedente étude ou participant à un autre essai clinique
- patient under exclusion period of o precedent study or participating in another clinical trial

Non inclusion criteria :

- Patient ayant pris un traitement visant à réduire la survenue des crampes musculaires 24 heures avantla visite d'inclusion.
- patient having taken a muscle cramp onset reducing treatment 24 hours before the inclusion visit.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluation de l'effet du Cuprum Metallicum 15 CH sur la durée de la première crampe survenue lors de la séance de dialyse.<br><br>Evaluation of Cuprum Metallicum 15 CH effect on the duration of the first cramp occuring at dialysis session.;Secondary Objective: Effet du Cuprum Metallicum 15 CH sur l'intensité de la crampe.<br>Cuprum Metallicum 15 CH effect in cramp intensity.<br><br>Statut de la réponse au traitement.<br>Type of response to treatment after 3 and 6 minutes<br><br>Tolérance du traitement à l'essai.<br>Study treatment tolerance.;Primary end point(s): Sera considérée comme critère principal, la durée de la crampe musculaire ayant motivée la première prise du traitement alloué. Une comparaison des moyennes de cette durée sera effectuée entre groupe verum et groupe placebo. Les tests statistiques seront réalisés au seuil de 0,05.<br><br>Cramp duration following study treatment intake.