CTR20213067进行中（未招募）2 期
评估新型 18F 标记心肌灌注 PET 显像剂 XTR004 注射液对于可疑或已知稳定性冠心病诊断及冠脉功能异常检测效能的临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年1月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- XTR004 PET 心肌灌注显像中定性读图及半定量指标用于检测冠心病的灵敏度和特异度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1）以冠脉造影为参考标准，探索 XTR004 PET 心肌灌注显像及心肌血流定量对于冠心病的诊断效能。2）以压力-温度导丝 FFR/IMR 为参考标准，探索 XTR004 PET 心肌灌注显像及心肌血流定量对于冠脉血流储备功能异常及冠脉微循环功能异常的检测效能。 次要目的：评估可疑或已知稳定性冠心病受试者接受两次弹丸式静脉给予 XTR004 注射液后人体的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1）以冠脉造影为参考标准，探索xtr004 Pet心肌灌注显像及心肌血流定量对于冠心病的诊断效能。2）以压力-温度导丝ffr/imr为参考标准，探索xtr004 Pet心肌灌注显像及心肌血流定量对于冠脉血流储备功能异常及冠脉微循环功能异常的检测效能。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18-75 岁的男性或女性；
- •至少具有 1 项冠心病危险因素，包括：高血压、高脂血症、糖尿病、肥胖、酗酒、吸烟、冠心病家族史、绝经后女性、年长者；
- •可疑或已知稳定性冠心病表现相关症状；
- •临床常规检查确认有需要接受冠脉造影及有创性功能检查的患者；
- •能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循临床研究要求，自愿参加本研究，了解并签署知情同意书者。
排除标准
- •患有严重心血管疾病，包括但不限于急性冠脉综合症、II 度或 III 度房室传导阻滞患者 、窦房结疾病患者、NYHA 心功能 III 或 IV 级心衰、扩张型或肥厚型心肌病、心包炎、心脏瓣膜病、主动脉夹层、未控制的严重心律失常、先天性心脏病，且经研究者评估不适合参加本研究；
- •患有严重急性或慢性肺部疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺纤维化、肺栓塞、肺炎等，且经研究者评估不适合参加本研究；
- •患有严重或不稳定的中枢神经系统疾病者，包括但不限于病情尚不稳定的脑血管疾病、活动性癫痫、中枢神经系统感染性疾病、中枢神经系统疾病伴发精神障碍或肢体运动障碍，经研究者评估不适合参加本研究；
- •患有严重出血性疾病或凝血功能障碍者，包括但不限于紫癜、血友病、维生素 K 缺乏症等，且经研究者评估不适合参加本研究；
- •患有严重肝功能损伤者，包括但不限于病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、肝硬化、肝癌等，且经研究者评估不适合参加本研究；
- •患有严重肾功能损伤者，包括但不限于肾小球肾病、肾功能不全、肾病综合征、膜性肾病、肾积水、肾囊肿病，且经研究者评估不适合参加本研究；
- •患有发热或活动性感染性疾病者，且经研究者评估不适合参加本研究；
- •患有除上述疾病以外的其他器官系统或其他严重疾病者，且经研究者评估不适合参加本研究的患者；
- •已知对酒精有严重过敏反应的患者；
- •已知对腺苷有过敏反应的患者；
- •已知对碘造影剂过敏反应的患者；
- •10 年内，从事电离辐射（例如超过 50 毫希弗 / 年）的重大职业暴露或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露；
- •妊娠期或哺乳期女性患者；
- •精神障碍患者或依从性差的患者；
- •入组前 30 天或随访期间，将参加另外临床研究者；
- •研究者认为不适合参加试验的其他情形；
- •男性及育龄期女性在研究期间和研究结束后 6 个月内未计划采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药 / 剂、禁欲或伴侣手术阻断输精管 / 输卵管等）。
结局指标
主要结局
XTR004 PET 心肌灌注显像中定性读图及半定量指标用于检测冠心病的灵敏度和特异度。
时间窗: 试验期间
XTR004 PET 心肌灌注显像中定性读图及半定量指标用于检测冠脉功能异常的灵敏度和特异度。
时间窗: 试验期间
XTR004 PET 心肌血流定量指标用于检测冠心病的灵敏度和特异度。
时间窗: 试验期间
XTR004 PET 心肌血流定量指标用于检测冠脉功能异常的灵敏度和特异度。
时间窗: 试验期间
次要结局
- 观察两次弹丸式静脉给予 XTR004 注射液后相关的不良事件和严重不良事件(筛选期、试验期、随访期)
研究者
许百灵
北京先通国际医药科技股份有限公司
研究点 (2)
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