CTR20131028已完成不适用
孟鲁司特钠片在中国健康男性志愿者中的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2015年2月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究中国健康男性受试者口服单剂量受试药物与参比药物后，孟鲁司特的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 岁≤年龄≤40 岁；受试者年龄差别不超过 10 岁；
- •体重不低于 50kg；19 kg·m-2≤体重指数(BMI)≤24 kg·m-2；
- •根据病史、体格检查、12 导联心电图及实验室检查判断为合格。
- •试验前 2 周内未服用处方药、非处方药或中草药；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •3 个月内参加过其它医学或药物试验者；
- •3 个月内曾献血或失血达 200 mL。
- •烟酒嗜好及药物滥用者；抽烟习惯（每天 10 支烟或 3 支雪茄 或 3 斗烟）、嗜酒（平均饮酒量 40g/日，相当于 50 度白酒 100ml/日）者和药物滥用者；
- •患有心、肝、肾、肺、脑等重要脏器病史、精神障碍者；
- •过敏体质，或有药物过敏史；
- •给药前 12 h 吸烟或喝酒，或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •根据研究者判断，受试者存在其他不宜参加试验的因素；以及研究者判断不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
吕彦庆
信东生技股份有限公司 / 北京信东联创生物技术有限公司
研究点 (1)
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