CTR20252533进行中（未招募）生物等效性试验
氢溴酸替格列汀片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2025年6月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服江西施美药业股份有限公司生产的受试制剂氢溴酸替格列汀片（规格：40 mg）或田辺三菱製薬株式会社生产的参比制剂氢溴酸替格列汀片（商品名：Tenelia；规格：40 mg），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：成年男性或女性健康受试者，18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19～26 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血生化检查、 输血四项检查、凝血四项检查等）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •受试者必须在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对氢溴酸替格列汀剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
- •血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮酒量大于 2 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
- •服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •服用研究药物前 48 h 内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者；
- •心电图提示男性受试者 QTc≥430 ms 或女性受试者 QTc≥450 ms 者；有 QT 延长或有相关病史的患者（先天性 QT 延长症候群等）以及有尖端扭转性室性心动过速病史且经研究者判断有临床意义者；
- •重度酮症、糖尿病昏迷或前驱昏迷、1 型糖尿病患者；低血糖史或空腹血糖异常有临床意义者；心力衰竭病史或心功能受损者；重度感染、严重外伤者；胰腺炎病史者；
- •存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或 3 个月内的手术史；
- •人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项或多项检查结果为阳性者；
- •女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前 14 天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内正在参加或参加过其他药物临床试验者；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者，接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者或受试者因个人原因不能继续参加试验。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药前至给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(给药前至给药后 96 小时)
- 通过体检及实验室检查、生命体征监测及其他检查观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。(入组至试验结束)
研究者
吕佳
江西施美药业股份有限公司
研究点 (1)
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