ChiCTR2200063129进行中（未招募）2 期
肝动脉灌注化疗联合卡瑞利珠单抗+仑伐替尼治疗原发性肝癌合并门脉癌栓的真实世界研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
评价肝动脉灌注化疗联合卡瑞丽珠单抗+仑伐替尼治疗原发性肝癌合并门脉癌栓的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合中国 2019 年版《原发性肝癌诊疗规范》的临床诊断标准；
- •2.患者年龄≥ 18 周岁；
- •3.巴塞罗那临床肝癌（ Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为 C 期；并合并有门脉癌栓；
- •4.根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（ RECIST v1.1），有至少 1 个可测量或可评估病灶；
- •5.预期生存时间≥12 周；
- •6.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ ECOG PS 评分）为 0-2 分；
- •7.Child-Pugh 分级 A~B 级；
- •研究者经评估后计划给予肝动脉灌注化疗联合卡瑞丽珠单抗及仑伐替尼治疗方案；
排除标准
- •1.在入组前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •2.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；
- •3.已知原发性免疫缺陷病史；
- •4.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •5.妊娠或哺乳的女性患者；
- •6.未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组；
- •7.未控制的并发性疾病，包括但不限于：
- •（1）HIV 感染者（ HIV 抗体阳性）；
- •（2）处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •（3）存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于 CTCAE 2 级高血压])的证据；
- •（4）有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者；
- •（5）凝血功能异常（ INR>1.5×ULN、 APTT>1.5×ULN）；
- •8.目前正在进行其他药物临床试验者；
- •9.其他经研究者认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
肝动脉灌注化疗联合卡瑞丽珠单抗+仑伐替尼
结局指标
主要结局
血常规
肝功能
肾功能
凝血功能
乙肝表面抗原
乙肝病毒定量
甲胎蛋白
心电图
胸部 CT
腹部 CTA 或 MRI
甲状腺功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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