美沙拉秦肠溶片（0.5g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

浙江贝得药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月1日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 浙江贝得药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Dr. Falk Pharma GmbH 为持证商的美沙拉秦肠溶片（商品名：莎尔福/Salofalk，规格：0.5g）为参比制剂，对浙江贝得药业有限公司生产并提供的受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：0.5g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：0.5g）和参比制剂美沙拉秦肠溶片（商品名：莎尔福/Salofalk，规格：0.5g）的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•健康试验参与者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）
•男性试验参与者体重不低于 50.0kg、女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
•试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究

排除标准

•在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
•既往有凝血功能障碍者或既往发生过凝血异常者
•既往有支气管哮喘病史，尤其是有阿司匹林导致的哮喘发作史或目前患有支气管哮喘者
•既往有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
•既往有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：呕吐、恶心、便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2 次）等）者
•患有尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
•既往或现在有血尿、高尿蛋白、外周神经病变、皮肤病（如：特应性皮炎、特应性湿疹）、心肌炎、心包炎、急性胰腺炎、精子减少症者
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、病毒筛查四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者
•在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
•临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或含柳氮磺吡啶的药物及本品辅料中任何成分过敏者
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
•在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
•在筛选前 28 天内使用过任何与美沙拉秦可能存在相互作用的药物（如香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、螺内酯、呋塞米、利福平，或硫唑嘌呤、6-巯嘌呤、硫鸟嘌呤、华法林、氰钴胺片等）者
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者
•筛选前 3 个月内使用过毒品者
•筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
•在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
•女性试验参与者正处在哺乳期
•研究者认为不适宜参加临床试验者

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 72 小时

次要结局

AUC8-48、AUC0-8、AUC48-t、Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查、合并用药及计划外检查(试验过程至试验结束)

研究者

发起方

浙江贝得药业有限公司

研究点 (1)

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