CTR20232999已完成1 期
评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康女性志愿者 7 天连续多次给药的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期分层研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年9月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、治疗期出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Recordati Ireland Ltd 持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin）为参比制剂，以则正（上海）生物科技有限公司自研利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，评估参比制剂和受试制剂在中国健康女性受试者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估中国健康女性受试者单次给药和连续给药参比制剂和受试制剂的药代动力学（PK）特征对比。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性/药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者愿意且能够遵守研究程序并能够签署书面知情同意书；
- •女性，18~65 周岁（含 18 和 65 周岁），已有性生活史；
- •体重≥45.0kg，且体重指数(BMI)≥18.0 且≤30.0kg/m2；
- •研究者判断受试者健康状况良好；
- •筛选期时宫颈液基薄层细胞检测，经研究者判断检查结果无显著异常；
- •龄女性受试者必须在筛选前 14 天开始采取有效避孕措施，并一直持续至末次用药后 3 个月（如使用口服避孕药，必须已稳定使用 3 个月）；
- •绝经后女性受试者必须绝经至少 1 年并且在筛选时血清促卵泡激素升高（FSH > 40U/L）。
排除标准
- •根据研究者的意见，受试者患有会影响其进一步参加研究的重大医学疾病史；
- •目前正在使用或在筛选访视前 2 周内使用任何合并用药，会混淆对利多卡因丙胺卡因气雾剂安全性数据的理解；
- •患有性传播疾病（包括：梅毒、淋病、生殖器疱疹、尖锐湿疣、软下疳、非淋菌性尿道炎、性病性淋巴肉芽肿），或筛选时血清病毒学检测示丙肝病毒抗体阳性或人免疫缺陷病毒抗体阳性或乙肝表面抗原阳性者；
- •筛选访视时的实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等安全性检查，尤其是肝功能检查结果，经研究者判断异常有临床意义；
- •阴道粘膜或宫颈有显著异常，影响对局部用药的安全性评估或使用试验药物可能会恶化；或阴道分泌物检查存在异常，经研究者判定受试者不宜参加本研究；
- •受试者存在生殖道畸形，如双阴道，阴道横隔，阴道纵隔等；
- •在筛选访视之前 1 年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神性依赖性）或滥用药物尿检为阳性；
- •筛选前 3 个月内有酗酒[长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性，女性每周饮酒量大于 14 单位酒精，（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）]或每日吸烟大于 5 支，或酒精呼气测试结果呈阳性；
- •既往已知对酰胺型局部麻醉剂（如：利多卡因、丁卡因、罗哌卡因、普鲁卡因等）药物过敏；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床研究，或虽参加的临床研究距筛选时已超过 3 个月，但仍处于研究药物末次给药后的 5 个半衰期内；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）；
- •受试者由于任意原因不能理解或无法遵守研究程序；
- •葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺陷史或使用会提高高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药）；
- •使用Ⅰ类（例如美西律、妥卡尼）和Ⅲ类（例如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
- •受试者存在会妨碍其进行研究程序的任何身体或心理病症，包括但不限于以下情况：近期可能的妇科手术，会使阴道内用药或阴道检查 / 阴道镜检查变得困难或疼痛，或持续中的重大精神疾病（例如，双相情感障碍、抑郁 / 焦虑症或精神分裂症）；
- •处于妊娠期或哺乳期的受试者；
- •受试者在治疗期间处于月经期；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者；
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、治疗期出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）
时间窗: 给药后
临床安全性指标的变化：体格检查，生命体征（血压、体温、脉搏），临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），12 导联心电图
时间窗: 给药后
次要结局
- AUC0-t，AUC0-∞，AUC_% extrap Tmax、t1/2、λz、CL、Cmax、Vz(给药后第 1 天)
- AUC0 t, ss，AUC0-τ, ss、Rac、Cav 、Vz, ss、CL, ss、t1/2, ss、Cmax, ss、Cmin, ss、Ctrough(给药后第 7 天)
研究者
安晓斐
则正（上海）生物科技有限公司
研究点 (1)
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