CTR20230679已完成2 期
一项评价 NH600001 乳状注射液用于胃镜诊疗镇静 / 麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2023年3月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 胃镜诊疗成功率：受试者胃镜诊疗成功比率，诊疗成功需同时满足以下两个条件：a. 完成胃镜诊疗；b. 试验用药品首次给药开始到完成胃镜诊疗期间未使用替代药物或其他镇静 / 麻醉药；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：探索联合用药下的 NH600001 乳状注射液用于胃镜诊疗的临床推荐剂量，并初步评价 NH600001 乳状注射液用于胃镜诊疗的有效性。 次要目的：评价 NH600001 乳状注射液用于胃镜诊疗的安全性，以依托咪酯为对照，评估 NH600001 乳状注射液对肾上腺皮质功能的影响。 探索性目的：评估 NH600001 乳状注射液的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 探索联合用药下的nh600001乳状注射液用于胃镜诊疗的临床推荐剂量，并初步评价nh600001乳状注射液用于胃镜诊疗的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄在 18～75 岁（包括边界值）的男性和女性受试者；
- •体重指数（BMI）在 18～30 kg/m2 范围内者（包括边界值）且体重≤100 kg；
- •美国麻醉医师学会（ASA）分级为 I-III 级；
- •接受常规胃镜诊疗的患者，且预计胃镜操作时间不超过 15 min；
- •受试者充分理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- •能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
排除标准
- •需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等），或拟行气管插管的患者；
- •可能存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留或上消化道出血的患者；
- •研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液和淋巴系统慢性或严重疾病史者，或存在有可能显著影响药物分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何特殊情况者；
- •患有中枢神经系统疾病（帕金森病、阿尔茨海默病、特发性震颤、肝豆状核变性、亨廷顿舞蹈症、癫痫等）、精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、焦虑症、两极型异常、精神错乱等）、有长期服用精神类药物史者（连续服用 30 天或以上，间断服用 3 个月或以上）、认知功能障碍者、颅脑损伤者、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史者；
- •已知对依托咪酯、阿片类、丙泊酚、纳洛酮或其他麻醉药物及其类似药物组分、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品等过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等体质者，或有过敏性疾病病史者；
- •筛选前 1 个月内有严重感染、外伤或外科大手术者，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- •有麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史者；
- •既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者（比如改良的 Mallampti 评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）
- •既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病者，筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史或筛选前 1 周患上呼吸道感染者，或有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者；
- •有肾上腺皮质功能不全病史或肾上腺肿瘤或遗传性血红素生物合成障碍病史或遗传性急性卟啉症者；
- •筛选期实验室检查结果异常且具有临床意义者且研究者判定不适合参加研究，包括但不限于：谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）或尿素超出正常上限 1.5 倍者，空腹血糖＜3.9 或＞6.1 mmol/L 或血钾＞5.3 mmol/L 者；皮质醇和 ACTH 整体节律或检测值研究者判定异常且具有临床意义者；
- •在筛选时发现具有临床意义的心电图异常且研究者判定不适合参加研究，包括但不限于 QTcF≥ 450 毫秒（男性）或≥ 470 毫秒（女性）
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、药物依赖史、毒品滥用史者，或尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸和亚甲二氧基甲基安非他明）呈阳性者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）或筛选前 72 小时内服用酒精或酒精呼气试验阳性（结果>0），或试验期间不能禁酒者；
- •采血困难、不能耐受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •筛选期处在怀孕或哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后 3 个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者；
- •在给药前 3 个月内参与过任何临床试验者或仍处于其他试验随访期者；
- •预计依从性差或研究者认为不适合参加研究的其他情况。
- •18）预计依从性差或研究者认为不适合参加研究的其他情况。
结局指标
主要结局
胃镜诊疗成功率：受试者胃镜诊疗成功比率，诊疗成功需同时满足以下两个条件：a. 完成胃镜诊疗；b. 试验用药品首次给药开始到完成胃镜诊疗期间未使用替代药物或其他镇静 / 麻醉药；
时间窗: 从首次访视到末次访视
次要结局
- 镇静 / 麻醉成功率、成功时长 试验用药品给药结束至完全苏醒的时长、至离室时长 BIS 达到 60 或以下、在 40~60 之间的时长 使用替代药物比率(从首次访视到末次访视)
研究者
马丕林
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (21)
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