CTR20252404已完成1 期
在健康受试者中评价 HRS-5965 和氯吡格雷、克拉霉素的单中心、单臂、固定序列的药物相互作用研究
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 成都盛迪医药有限公司
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- HRS-5965 单独服用和联合氯吡格雷或克拉霉素服用后的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
主要研究目的：1.评价 HRS-5965 联用氯吡格雷的药物相互作用；2.评价 HRS-5965 联用克拉霉素的药物相互作用。 次要研究目的：1.评价 HRS-5965 联用氯吡格雷的安全性和耐受性；2.评价 HRS-5965 联用克拉霉素的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- •年龄在 18~45 周岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）， 男女均可。
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg， 且体重指数（BMI）：19~26kg/m2（包含两端值）。
- •筛选期体格检查、生命体征、十二导联心电图、胸部正侧位片、腹部超声及实验室检查无异常，或有异常但经研究者判断无临床意义者。
- •筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）均为阴性。
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者， 需要自签署知情同意书开始至末次用药后男性受试者 3 个月+1 周和女性受试者 6 个月+1 周内无生育、捐献精子 / 卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣） 。
排除标准
- •对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者。
- •经研究者判定可能存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况。
- •合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常和免疫缺陷等疾病者。
- •既往有冠状动脉疾病、重度心功能不全、传导紊乱或有临床意义的心动过缓患者。
- •既往有电解质紊乱（如低镁血症）患者。
- •既往有先天性或获得性 QT 间期延长或室性心律失常病史的患者。
- •既往有脑膜炎球菌感染史者以及肺炎链球菌感染史者。
- •既往有神经肌肉疾病者（如肌强直性营养不良、小儿麻痹症、重症肌无力、肉毒杆菌中毒）以及脊髓灰质炎病史者。
- •既往或目前患有活动性病理性出血的受试者。
- •筛选前 2 周内有明确证据感染者（病原学检查阳性，或曾进行全身性抗生素治疗） 或曾出现体温超过 38℃以上者。
- •筛选前 8 周内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者。
- •筛选前 3 个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）。
- •筛选前 4 周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药和膳食补充剂等）；或者筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）。
- •首次给药前 2 周内或计划在研究期间及末次给药后 1 月内接种疫苗者。
- •经研究者判断：任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者，及由研究者判定的受试者不适合参与临床研究的其他情况。
结局指标
主要结局
HRS-5965 单独服用和联合氯吡格雷或克拉霉素服用后的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: D1 给药前至 D12。
HRS-5965 单独服用和联合氯吡格雷或克拉霉素服用后的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: D1 给药前至 D12。
次要结局
- HRS-5965 单独服用和联合氯吡格雷或克拉霉素服用后的 Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、AUCextr%等。(D1 给药前至 D12。)
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和 12-导联心电图等。(签署知情同意书开始至 D19。)
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和 12-导联心电图等。(签署知情同意书开始至 D19。)
- HRS-5965 单独服用和联合氯吡格雷或克拉霉素服用后的 Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、AUCextr%等。(D1 给药前至 D12。)
研究者
研究点 (2)
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