CTR20171110进行中（未招募）不适用
利伐沙班片在空腹状态下随机开放四周期完全重复交叉及在餐后状态下随机开放两周期交叉人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2017年10月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t Cmax AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定受试制剂给药后在受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以德国 Bayer Schering Pharma AG 进口的利伐沙班片[商品名： 拜瑞妥 ®]为参比试剂，考察制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察利伐沙班片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 至 40 周岁;
- •体重：按体重指数＝体重（kg） /身高^2（m^2） 计算， 在 19.00～26.00 范围内（包括 19.00 及 26.00）;
- •身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实);
- •自愿参加试验， 获得知情同意书过程符合 GCP 规定;
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
排除标准
- •具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）;
- •有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史， 有精神异常史;
- •体检不符合受试者健康标准者：清醒状态心率＜50 次 / 分或者≥100 次 / 分，或坐位收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg;
- •有凝血病家族史或个人病史;
- •试验前 3 个月内有严重出血、任何外科手术或有献血史者;
- •经证实的大便潜血阳性;
- •肌酐清除率 CrCl<50 mL/min 或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者;
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对利伐沙班片及其活性成分有过敏史者;
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 酒精单位， 1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、 330 mL 5%啤酒、 175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、 2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者;
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划者;
- •近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）;
- •试验前 3 个月内有献血史;
- •应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）;
- •在应用受试制剂前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者;
- •不能接受统一饮食和活动安排者;
- •烟碱或尿药筛查结果呈阳性者;
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者;
结局指标
主要结局
AUC0-t Cmax AUC0-∞
时间窗: 服药后 72 小时
WT/WR
时间窗: 服药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、F(服药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图、体格检查(整个试验期间)
研究者
杨健
江苏中邦制药有限公司
研究点 (1)
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