CTR20260949进行中（未招募）1 期
评价富马酸安奈克替尼胶囊在肝功能不全和肝功能正常受试者中药代动力学和安全性的 I 期临床研究
正大天晴药业集团股份有限公司 / 东南大学3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 药代动力学指标：TQ-B3101 及苄氧基吡啶代谢产物的 Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞。
研究概览
简要总结
主要目的：评价轻度和中度肝功能损害对 TQ-B3101 及苄氧基吡啶代谢物药代动力学的影响，为 TQ-B3101 胶囊的临床应用提供依据。 次要目的：评价 TQ-B3101 胶囊在轻度、中度肝功能损害和匹配的健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄为 18~65 岁男性或女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI = 体重(kg) / 身高^2(m^2)）在 18~30 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •受试者及其配偶同意自筛选至末次给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •受试者能够与研究者良好沟通且能够按照试验方案要求完成研究；
- •肝功能正常的受试者，需符合以下入选标准：
- •血清乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体检查结果阴性；
- •肝功能检查结果正常或异常无临床意义者；
- •在男女比例（±1 例受试者 / 性别）、平均年龄（±10 岁）和平均体重（±10 kg）上与肝功能损害受试者组相匹配。
- •肝功能损害的受试者，需符合以下入选标准：
- •受试者既往或筛选时患有原发性肝脏疾病，包括但不限于：乙型肝炎、丙型肝炎、非酒精性脂肪性肝病、酒精性肝病等；
- •肝功能损害为既往原发性肝脏疾病导致（至少筛选前 2 周确诊，不包括肿瘤患者），且 Child-Pugh 分级评价为 A 级或 B 级；
- •经研究者判定，服用研究药物前 2 周内肝脏功能稳定；
- •筛选前 4 周内未用药治疗，或对现患基础疾病有稳定的用药方案
排除标准
- •患有重要脏器原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，经研究医生判定不适合参加本试验者（肝功能损害患者除原发性肝脏疾病本身及肝功能损害并发症外）；
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）异常有临床意义，经研究医生判定不适合参加本试验者（肝功能损害患者除原发性肝脏疾病本身及肝功能损害并发症外）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •HIV 或梅毒筛查呈阳性者；
- •受试者存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态（如无法吞咽等）或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道切除术者；
- •心电图异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速 / 过缓、II-III 度房室传导阻滞或临床医生判定有其它临床意义且不适宜参加本试验的异常）；
- •筛选前 4 周内使用过任何 CYP3A4 抑制剂（如克拉霉素等大环内酯类抗菌药物、伊曲康唑等三唑类抗真菌药物和抗 HIV 药洛匹那韦等蛋白酶抑制剂）、CYP3A4 诱导剂（如利福平、卡马西平和苯妥英钠等）；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（如维生素、钙补充剂等），除肝功能损害患者治疗肝功能损害及其并发症药物以外；
- •已知对 TQ-B3101 胶囊组分过敏，或过敏体质者（包括药物过敏史、易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查呈阳性者；
- •酒精性肝病患者筛选前 12 个月内有酗酒史；除酒精性肝病外的其他受试者筛选前 3 个月内有酗酒史（每日平均饮酒> 2 单位酒精 [1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]）；
- •筛选前 4 周内献血或血浆，或失血≥ 200 mL，或进行血浆置换；
- •给药前 1 周内进食过任何含有酒精（或给药前 1 天酒精呼气试验阳性，酒精性肝病受试者给药前 2 周进食过任何含有酒精）、葡萄柚汁 / 西柚汁或咖啡、茶、可乐、巧克力的食物或饮料者；
- •肌酐清除率（CLcr）<60 mL/min（按 Cockcroft-Gault 公式计算）
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
- •肝功能损害的受试者，还需增加以下排除标准：
- •筛选前 30 天内，出现过肝昏迷者；
- •筛选前 3 个月内使用过可能引起急性肝毒性药物（如氟烷和甲氨蝶呤）者；
- •筛选前 2 个月内，患过药物或病毒感染引起的急性肝病者；
- •给药前 2 周内，经研究者判断出现过转氨酶升高超过 3 倍或迅速恶化者；
- •给药前 30 天内，肝性脑病有恶化；
- •患有胆汁性肝硬化、肝 / 胆管梗阻、胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病；
- •肝衰竭患者或合并肝性脑病、肝细胞癌、3 个月内出现食管胃底静脉曲张破裂出血，患有严重的门静脉高压或者进行过门体分流术等研究者认为不合适并发症者；
- •经研究医生判断，具有潜在地对 TQ-B3101 及代谢产物药动学特征评价产生影响的合并用药情况者。
结局指标
主要结局
药代动力学指标：TQ-B3101 及苄氧基吡啶代谢产物的 Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞。
时间窗: 自 TQ-B3101 胶囊首次服药前 1h 内至首次服药后 96h 内。
次要结局
- 药代动力学指标：TQ-B3101 及苄氧基吡啶代谢产物的 Tmax、t1/2、Vz/F、CLz/F 等。(自 TQ-B3101 胶囊首次服药前 1h 内至首次服药后 96h 内。)
- 安全性指标：不良事件、临床症状、体格检查、生命体征（血压、脉搏和体 温）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图等。(自 TQ-B3101 胶囊首次服药后至受试者完成出组随访 / 研究者不再收集临床或安全性数据。)
研究者
研究点 (3)
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