CTR20202192终止生物等效性试验
健康受试者餐后用药、2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片平均生物等效性试验（预试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年11月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 帕罗西汀的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：在健康受试者体内，在餐后条件下，以 GLAXOSMITHKLINE INC.持证的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（赛乐特® CR；规格：25 mg）作为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（规格：25 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- •男性或女性，年龄不小于 18 周岁；
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg，且体质指数（BMI）为 19.0~28.0 kg/m2（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •女性血妊娠试验结果阴性；
- •输血四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果正常；
- •呼气酒精试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对盐酸帕罗西汀或制剂中的辅料过敏；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史或未解决的胃肠道症状；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •试验前 2 年内有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括芒果、火龙果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟达≥5 支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位= 啤酒 285 mL 或烈酒 25 mL 或葡萄酒 100 mL）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌酒者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性受试者处在哺乳期；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
帕罗西汀的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件。(至试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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