ChiCTR2000034478尚未招募4 期
藏药“十五味赛尔斗丸”治疗泥沙型胆结石临床疗效评价研究
政府资助及自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 结石排出时间
研究概览
简要总结
主要目的：探索性藏药“十五味赛尔斗丸”治疗泥沙型胆结石的临床疗效评价； 次要目的：探索性藏药“十五味赛尔斗丸”治疗泥沙型胆结石的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）《中国慢性胆囊炎、胆囊结石内科诊疗共识意见》（2018 年）泥沙型胆结石诊断标准；
- •（2）符合藏医学诊断标准且属热性，并出现 5 项以上的临床症状；
- •（3）年龄范围 20-70 岁；
- •（4）自愿参与研究，并签署了知情同意书者；
排除标准
- •（1）排除急性非结石性胆囊炎患者、胆囊息肉、胆囊癌，胃溃疡、胃糜烂等患有严重胃病者；
- •（2）合并其他疾病，如严重的心、脑、肾、肺功能障碍及外伤等疾病者；
- •（3）孕妇及哺乳期妇女；
- •（4）15 天内未服用过治疗胆囊炎的其它中西药，如消炎利胆片等；
- •（5）其他研究者认为不适合参加研究的情形。
研究组 & 干预措施
试验组
十五味赛尔斗丸
对照组
模拟剂
结局指标
主要结局
结石排出时间
复发率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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