CTR20201237暂停1 期
BC0335 颗粒在健康人体中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年9月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 1 天给药后 PK 参数：Cmax、AUC（0-t）、AUC（0-∞）、Tmax、t1/2、λz、MRT 等，稳态 PK 参数：Tmax、Css_min、Css_max、Css_av、AUCss、t1/2、等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 BC0335 颗粒在中国健康成人受试者多次口服给药后的安全性、耐受性。 评价 BC0335 颗粒在中国健康成年受试者多次口服给药的药代动力学特征； 探索受试者口服 BC0335 颗粒后血浆中的代谢物谱并鉴定主要代谢产物，分析 BC0335 颗粒在人体中内主要生物转化途径。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者：病史、体格检查、心电图检查及实验室检查均在正常范围，或研究者判断与正常值的差异没有临床意义；
- •18~65 岁之间的男性和女性（包括边界值）；
- •体重：受试者体重指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者（包括男性受试者）未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取医学认可避孕措施，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲；并仅在确认育龄期女性受试者月经期后进入试验；
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •静脉通路正常，可以充分按方案采集血样；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •患有消化系统、循环系统、内分泌系统、血液系统、精神和中枢神经系统、呼吸系统等疾病或有任何临床严重疾病史者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术者；
- •既往对食物或药物过敏者或已知对本药组分有过敏史者；
- •有晕针、晕血史、已知静脉采血困难或有严重出血倾向者；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、甲状腺功能、凝血功能等）、胸部 X 片、B 超（腹部及甲状腺）发现异常并有临床意义者；
- •经研究者判断有器质性心脏病史，临床体格检查心脏异常，心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常并有临床意义者；
- •乙肝表面抗原（HBs Ag）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、梅毒密螺旋体抗体（Syphilis TP）、艾滋病毒（HIV Ag/Ab）检测阳性者；
- •酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 个单位酒精（男性）和 14 单位酒精（女性）（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或者受试者不愿意在首次给药前 1 周到研究结束的这段时期停止饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不愿意 / 无能力在研究期间停止尼古丁摄入者；
- •在过去 5 年内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性（四氢大麻酚酸、吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、苯二氮卓、可卡因）者；
- •在给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI 类抗抑郁药（如氟西汀、帕罗西汀等）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类（如红霉素、阿奇霉素、泰利霉素等）、硝基咪唑类（如甲硝唑、奥硝唑、替硝唑等）、镇静催眠药（如硝基安定、安定等）、维拉帕米、氟喹诺酮类（如诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等）、抗组胺类（如扑尔敏、息斯敏、西替利嗪、氯雷他定等））；
- •给药前 14 天内服用了或研究期间需继续服用任何非处方药、处方药、保健品或草药者；
- •给药前 14 天内进食过可影响肝脏代谢酶的食物或饮料（例如火龙果、芒果、西柚、葡萄柚等）；
- •给药前 14 天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）；
- •长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或在服用试验用药品前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；
- •筛选前 3 个月内服用了任何临床试验用药品或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 400mL 或前 1 个月内献过血者；
- •哺乳期女性及育龄期的女性在筛选期 / 基线血妊娠试验为阳性者；
- •不能耐受高脂高热量餐者（限单次交叉给药试验受试者）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
第 1 天给药后 PK 参数：Cmax、AUC（0-t）、AUC（0-∞）、Tmax、t1/2、λz、MRT 等，稳态 PK 参数：Tmax、Css_min、Css_max、Css_av、AUCss、t1/2、等
时间窗: 给药后
次要结局
- 生命体征(给药后)
- 体格检查(给药后)
- 12 导联心电图(给药后)
- 实验室检查，包括血常规、尿常规、血生化、病毒学、甲状腺功能、凝血功能、血妊娠检测等(给药后)
- 不良事件(给药后)
研究者
余婧
山东丹红制药有限公司
研究点 (1)
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