CTR20251811进行中（未招募）1 期
评估注射用 MHB046C 在晚期实体肿瘤的安全性 / 耐受性、药代动力学和有效性的 I/II 期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 剂量递增阶段：不良事件 / 严重不良事件的发生率和严重程度、剂量限制毒性（DLT）的发生情况、最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
递增阶段：评价 MHB046C 在晚期实体肿瘤中的安全性及耐受性 扩展阶段：根据所有受试者的安全性和疗效结果确定 MHB046C 治疗部分晚期实体肿瘤患者的 II 期推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
- •ECOG 体力评分 0-1 分。
- •预计生存时间 3 个月以上。
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
- •受试者须为组织学或细胞学确认的，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者。
- •根据 RECIST v1.1 版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- •足够的骨髓功能储备和器官功能。
排除标准
- •签署知情同意书前 5 年内患有 2 种及以上的原发恶性肿瘤。
- •在研究药物首次给药前 3 周接受过化疗，或首次给药前 4 周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- •存在脑转移（除外无症状）；存在脑膜转移或脑干转移或存在脊髓压迫。
- •既往使用过含有拓扑异构酶 I 的抗体药物偶联物治疗。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •在首次使用研究药物前 4 周内使用过活疫苗或减毒活疫苗（接种新冠疫苗除外）。
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
- •严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，或活动性间质性肺病 / 肺炎 (ILD) 。
- •有严重的心脑血管疾病史。
- •临床无法控制的第三间隙积液。
- •已知对本研究药物的某些成分或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。
- •有药物滥用或任何其他医疗状况（如具有临床意义的心理状况），研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果。
- •已知有酒精或药物依赖。
- •妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性 / 男性。
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
剂量递增阶段：不良事件 / 严重不良事件的发生率和严重程度、剂量限制毒性（DLT）的发生情况、最大耐受剂量（MTD）
时间窗: DLT 及 MTD 评价在第一周期，不良事件 / 严重不良事件评价从受试者首次服药开始直至退出研究
剂量扩展阶段：II 期临床研究推荐剂（RP2D）
时间窗: 受试者首次服药开始直至退出研究
次要结局
- 剂量递增阶段：受试者在 MHB046C 第 1 和第 3 周期不同时间点的总抗、ADC 和游离毒素 MH30010008 的药代动力学参数(试验全周期)
- 剂量递增阶段：产生抗 MHB046C 抗体（ADA）的受试者比例(试验全周期)
- 剂量递增阶段：根据 RECIST v1.1 标准评价抗肿瘤疗效（包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS））(试验全周期)
- 剂量扩展阶段：根据 RECIST v1.1 标准评价的 ORR、DCR、DoR、PFS、总生存期（OS）、6 个月和 12 个月时的无疾病进展率、12 个月时的生存率(试验全周期)
- 剂量扩展阶段：AE、SAE、导致治疗暂停的 AE、导致治疗终止的 AE 的发生率与严重程度等相关指标(试验全周期)
- 剂量扩展阶段：受试者多次给药后的血浆总抗、ADC 及游离毒素的浓度(试验全周期)
- 剂量扩展阶段：产生抗 MHB046C 抗体（ADA）的受试者比例(试验全周期)
研究者
施俊巍
明慧医药（杭州）有限公司
研究点 (12)
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