CTR20251811
Active, not recruiting
Phase 1
评估注射用MHB046C在晚期实体肿瘤的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究
Not provided12 sites in 1 countryMay 28, 2025
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Locations
- 12
- Primary Endpoint
- 剂量递增阶段：不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度、剂量限制毒性（DLT）的发生情况、最大耐受剂量（MTD）
- Status
- Active, not recruiting
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
递增阶段：评价 MHB046C 在晚期实体肿瘤中的安全性及耐受性 扩展阶段：根据所有受试者的安全性和疗效结果确定MHB046C治疗部分晚期实体肿瘤患者的II期推荐剂量（RP2D）。
Investigators
施俊巍
明慧医药（杭州）有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。
- •年龄≥18周岁，性别不限。
- •ECOG体力评分0-1分。
- •预计生存时间3个月以上。
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
- •受试者须为组织学或细胞学确认的，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者。
- •根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- •足够的骨髓功能储备和器官功能。
Exclusion Criteria
- •签署知情同意书前5年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤。
- •在研究药物首次给药前3周接受过化疗，或首次给药前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
- •在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- •存在脑转移（除外无症状）；存在脑膜转移或脑干转移或存在脊髓压迫。
- •既往使用过含有拓扑异构酶I的抗体药物偶联物治疗。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。
- •在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗（接种新冠疫苗除外）。
- •在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
- •严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，或活动性间质性肺病/肺炎 (ILD) 。
Outcomes
Primary Outcomes
剂量递增阶段：不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度、剂量限制毒性（DLT）的发生情况、最大耐受剂量（MTD）
Time Frame: DLT及MTD评价在第一周期，不良事件/严重不良事件评价从受试者首次服药开始直至退出研究
剂量扩展阶段：II期临床研究推荐剂（RP2D）
Time Frame: 受试者首次服药开始直至退出研究
Secondary Outcomes
- 剂量递增阶段：受试者在 MHB046C 第 1 和第 3 周期不同时间点的总抗、ADC 和游离毒素MH30010008 的药代动力学参数(试验全周期)
- 剂量递增阶段：产生抗 MHB046C 抗体（ADA）的受试者比例(试验全周期)
- 剂量递增阶段：根据 RECIST v1.1标准评价抗肿瘤疗效（包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS））(试验全周期)
- 剂量扩展阶段：根据RECIST v1.1标准评价的ORR、DCR、DoR、PFS、总生存期（OS）、6个月和12个月时的无疾病进展率、12个月时的生存率(试验全周期)
- 剂量扩展阶段：AE、SAE、导致治疗暂停的AE、导致治疗终止的AE的发生率与严重程度等相关指标(试验全周期)
- 剂量扩展阶段：受试者多次给药后的血浆总抗、ADC及游离毒素的浓度(试验全周期)
- 剂量扩展阶段：产生抗MHB046C抗体（ADA）的受试者比例(试验全周期)
Study Sites (12)
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