CTR20180810已完成3 期
评价重组甘精胰岛素注射液治疗中国糖尿病患者有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2018年8月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- HbA1c 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以甘精胰岛素注射液（来得时®）为对照，评价重组甘精胰岛素注射液在中国糖尿病患者（2 型或 1 型）临床应用中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿受试，签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，≤75 周岁，性别不限；
- •符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999 年）的 2 型或 1 型糖尿病患者，病程≥3 个月；
- •体重指数（BMI）≥18 kg/m2 并≤35 kg/m2；
- •中心实验室检查 HbA1c≥7.5% 并≤13%；
- •空腹血糖＞7.0 mmol/L；
- •对于 1 型糖尿病，筛选前接受胰岛素和 / 或胰岛素类似物治疗≥2 周；
- •对于 2 型糖尿病，筛选前使用 1-3 种口服降糖药（OAD）治疗（建议至少为说明书推荐的半大剂量），剂量稳定≥3 个月；
排除标准
- •妊娠、哺乳、计划怀孕或没有使用适当的避孕措施的具有潜在生育能力的女性；
- •筛选前 3 个月内使用过胰高血糖素样肽–1 类似物（GLP–1）激动剂；
- •筛选前 3 个月内接受过胰岛素增敏剂噻唑烷二酮（TZD）治疗；
- •筛选前 3 个月内使用胰岛素治疗时间＞2 周的 2 型糖尿病患者；
- •筛选前 1 个月内或研究期间须使用全身性糖皮质激素治疗（吸入或局部外用糖皮质激素治疗者除外）；
- •筛选时患有严重感染、严重外伤或者处于其他应激状态；
- •筛选期丙氨酸氨基转氨酶（ALT，又名谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（AST，又名谷草转氨酶）＞2.5 倍正常值上限（ULN）；血清肌酐＞1.5 倍 ULN；
- •其他类型的糖尿病或妊娠期糖尿病；
- •活动性糖尿病视网膜病变者、需要用激光或外科治疗者；
- •急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎；
- •患有以下心脏疾病：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会 [NYHA] III 级或 IV 级）；筛选前 6 个月内不稳定型心绞痛； 筛选前 6 个月内有心梗史、冠状动脉旁路移植术及冠脉支架植入史； 未控制的或严重的心律失常；
- •未控制的高血压（定义为筛选时收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg）；
- •筛选前 6 个月患有短暂性脑缺血发作、出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病；
- •存在药物滥用史或酒精依赖史；
- •已知对研究用药物或相关赋形剂过敏；
- •经研究者判断，筛选前反复发生低血糖事件；
- •经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，包括精神疾病、免疫性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性结核等疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险；
- •不能够准确地进行血糖检测；
- •不能够依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食治疗方案；
- •无法遵从研究方案要求；
- •筛选前 3 个月参加过其他临床研究者；
- •研究者认为不适合参与研究的其他情况。
结局指标
主要结局
HbA1c 较基线的变化
时间窗: 24 周
次要结局
- HbA1c 较基线的变化(12 周)
- HbA1c ≤6.5%的受试者比例(24 周)
- HbA1c ＜7.0%的受试者比例(24 周)
- 静脉空腹血糖、餐后 2h 血糖较基线的变化(24 周)
- 受试者体重较基线的变化(24 周)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、低血糖事件及不良事件(12 和 24 周)
- 免疫原性(12 和 24 周)
研究者
路江杰
合肥天麦生物科技发展有限公司
研究点 (26)
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