CTR20231484进行中（未招募）1/2 期
评价人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年5月17日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期（多次给药、开放、剂量递增）： (1) 评价人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的安全性和耐受性和适宜剂量； (2) 探索人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的有效性、药效学（PD）特征。 II 期（多次给药、双盲、随机对照）： (1) 评价人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的有效性、药效学（PD）特征； (2) 评价人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄在 18～75 周岁（含边界值），性别不限
- •依据《慢性乙型肝炎防治指南（2019 年版）》确诊为失代偿期乙型肝炎肝硬化
- •经严格内科保守治疗 3 个月以上，肝硬化症状无明显减轻或生活质量评分无显著改善
- •筛选时 HBV DNA≤10^3 IU/mL
- •Child-Pugh 分级为 B 级或 C 级
- •充分理解知情同意书，自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- •其他原因所致肝硬化，如酒精性肝炎、丙型病毒肝炎、自身免疫性肝炎及代谢相关脂肪性肝病
- •Child-Pugh 评分>12 分
- •有肝脏或其他器官的恶性肿瘤病史，或三代直系亲属有肝脏恶性肿瘤家族病史
- •经研究者判定受试者目前伴有严重的内科疾病会影响受试者的安 全性 和 治疗 有 效性 评 估， 如 ：II 级 及以 上 心功 能 异常（NYHA 标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L 或糖化血
- •红蛋白（HbA1c）≥8%），血清肌酐>2 倍正常值上限（ULN）等
- •近期有未控制的消化道出血（如筛选前 3 个月内有严重的出血倾向或发生过活动性出血，或筛选前 4 周内发生临床意义重大的上消化道大出血事件），经研究者判定不适合参加本试验
- •筛选前 3 个月内发生过肝性脑病或肝肾综合征
- •筛选前 2 周内有自发性腹膜炎或较严重的活动性感染
- •传染病学检查阳性者（血清抗-HIV 抗体、抗-HCV 抗体、梅毒抗体任一阳性者）或活动性结核病患者
- •首次输注试验药物前 3 周内使用过人血白蛋白
- •有静脉血栓或肺栓塞病史者，经研究者判定不适合参加本试验
- •有严重的药物过敏史或过敏体质者
- •筛选前 24 个月内有严重精神障碍病史，包括不受控制的严重抑郁症或控制或不受控制的精神病
- •筛选前 3 个月内或正在参加其他干预性临床试验，或既往接受过干细胞治疗者
- •3 个月内拟行肝移植者
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 研究期间
II 期： Child-Pugh 分级
时间窗: 研究期间
MELD 评分
时间窗: 研究期间
Ib 期: 试验期间发生的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）
时间窗: 研究期间
II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 研究期间
次要结局
- Ib 期: 总生存期（OS）(研究期间)
- 无肝移植生存率(研究期间)
- Child-Pugh 分级(研究期间)
- MELD 评分(研究期间)
- 肝脏硬度（基于瞬时弹性成像 Fibroscan）(研究期间)
- 肝功能：ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP、ALB、CHE(研究期间)
- 国际标准化比值（INR）(研究期间)
- 肝肿瘤标志物：AFP、AFP-L3、CEA、CA19-9、CA15- 3、PIVKA II(研究期间)
- SF-36 生活质量评分(研究期间)
- 慢性肝病问卷(研究期间)
- EQ-5D-5L 健康问卷(研究期间)
- II 期： 总生存期（OS）(研究期间)
- 外周血细胞免疫检测：CD3、CD4、CD8、CD4/CD8、Treg、Th17（采用流式细胞仪检测）(研究期间)
- 体液免疫检测：IgA、IgG、IgM、IgE(研究期间)
- 肝癌发生率（N1/N2×100%，N1 定义为研究过程中发生肝癌的受试者数量，N2 定义为所有入组研究的受试者数量）(研究期间)
- HBV-DNA(研究期间)
- ECOG 评分(研究期间)
- 失代偿期肝硬化相关并发症发生率（并发症的诊断和严重程度评估参考相关指南）(研究期间)
- 肝衰竭发生率(研究期间)
- 试验期间发生的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）(研究期间)
- 免疫原性：供体特异性 HLA 抗体[DSA](研究期间)
研究者
刘文丽
浙江泉生生物科技有限公司
研究点 (4)
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