CTR20140822已完成不适用
双醋瑞因胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年12月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达峰浓度 Cmax 和药-时曲线下面积 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究苏州中化药品工业有限公司研制的双醋瑞因胶囊（受试制剂，50 mg /粒）与 TRB Pharma S.A.生产，昆明积大制药股份有限公司分装的双醋瑞因胶囊（参比制剂，安必丁，50 mg /粒）在空腹及餐后状态下的相关药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 28岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~40 岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差 10 岁以上；
- •体重≥50kg，且体重指数在正常范围之内（体重(kg)/身高 2(m2)=19-24），包括 19 和 24，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
- •无过敏史，无体位性低血压史；
- •两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- •同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- •能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- •HBsAg、HBeAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •一般体检、血生化、血尿常规及 12 导联心电图检查异常且有临床意义者；
- •既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱者；
- •在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- •受试者的饮酒史大于（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位 = 啤酒 286 mL，或烈酒 26 mL，或葡萄酒 150 mL）者；
- •目前或以往的吸烟史（每天吸烟≥5 根）者；
- •药物滥用或药物依赖者；
- •最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
- •研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。
结局指标
主要结局
达峰浓度 Cmax 和药-时曲线下面积 AUC
时间窗: 试验开始后 60 天内
次要结局
- 达峰时间 Tmax(试验开始后 60 天内)
研究者
周渭铭
苏州中化药品工业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...