EUCTR2009-017332-41-ES进行中（未招募）1 期
A Phase 4, Open-label Trial Describing the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of the 13 valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Preterm Compared to Term InfantsEnsayo de Fase 4, abierto, para descripción de la seguridad, la tolerabilidad y la capacidad inmunógena de la vacuna antineumocócica conjugada tridecavalente en lactantes prematuros en comparación con lactantes nacidos a término
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Wyeth LLC
- 入组人数
- 200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Grupo 1, Lactantes prematuros:
- •1.Lactantes de ambos sexos nacidos con < 37 semanas de gestación (la EG será determinada por el investigador).
- •2.Edad cronológica >= 42 a <= 98 días (aproximadamente 2 meses) en el momento del reclutamiento en el estudio.
- •3.Por lo demás, prematuro sano de acuerdo con su historia médica, exploración física y criterio del investigador.
- •4.Progenitor/tutor legal disponible para completar todos los procedimientos relevantes del estudio durante la participación en el estudio.
- •5.Disponibilidad durante todo el periodo del estudio y con cuyo progenitor/tutor legal puede contactarse por teléfono.
- •Grupo 2, Lactantes nacidos a término:
- •1.Lactantes de ambos sexos nacidos con >= 37 semanas de gestación (la EG será determinada por el investigador).
- •2.Edad cronológica >= 42 a >= 98 días (aproximadamente 2 meses) en el momento del reclutamiento en el estudio.
- •3.Lactante sano de acuerdo con su historia médica, exploración física y criterio del investigador.
- •4.Progenitor/tutor legal disponible para completar todos los procedimientos relevantes del estudio durante la participación en el estudio.
- •5.Disponibilidad durante todo el periodo del estudio y con cuyo progenitor/tutor legal puede contactarse por teléfono.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Vacunación previa con una vacuna, aprobada o en fase de investigación, antineumocócica, vacuna conjugada frente al Hib, vacuna conjugada frente al meningococo de tipo C, o vacuna frente a difteria, tétanos, tosferina o poliovirus.
- •2.Reacción anafiláctica previa o alergia a cualquier vacuna o componente de una vacuna.
- •3.Contraindicación a la vacunación con cualquier vacuna pediátrica habitual.
- •4.Diátesis hemorrágica o proceso asociado con un tiempo de hemorragia prolongado que pueda contraindicar la inyección intramuscular.
- •5.Antecedentes de enfermedad invasiva por S. pneumoniae, demostrado por cultivo.
- •6.Conocimiento o sospecha de deficiencia o supresión inmunitaria.
- •7.Malformación congénita de carácter mayor o enfermedad crónica grave conocidas.
- •8.Enfermedad neurológica importante o antecedentes de convulsiones, incluidas las convulsiones febriles, o proceso importante, ya sea estable o en evolución, como parálisis cerebral, encefalopatía, hidrocefalia u otra enfermedad importante.
- •9.Recepción de cualquier otra vacuna, fármaco o producto sanitario en fase de investigación en el plazo de los 28 días previos a la inclusión y a la primera vacunación del estudio.
- •10.Lactante que es descendiente directo (por ejemplo, hijo o nieto) de personal del estudio.
- •11.Enfermedad o proceso de carácter mayor que, en opinión del investigador, pudiera aumentar sustancialmente el riesgo derivado de la participación del sujeto en el estudio y de su compleción o que pudiera impedir la evaluación de la respuesta del sujeto.
研究者
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