CTR20230901进行中（未招募）1 期
一项 ATG-022 在晚期 / 转移性实体瘤患者中的开放、多中心、I 期临床研究
未提供17 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 120 人开始时间: 2023年3月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- AE 和 SAE
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
这是一项 ATG-022 在晚期实体瘤患者中的 I 期、多中心、开放性、剂量探索研究。研究设计包括剂量递增阶段（该阶段将入组晚期 / 转移性实体瘤受试者）和剂量扩展阶段（该阶段将入组具有 Claudin 18.2 阳性表达的选定晚期 / 转移性实体瘤受试者，以定义的最大耐受剂量[MTD]和 / 或 II 期推荐剂量[RP2D]给药）以进一步评价 ATG-022 的安全性、耐受性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究特定程序、采样和分析之前，提供已签署并注明日期的书面知情同意书
- •组织学或细胞学检查确诊的实体瘤
- •如果未提供参与研究前 36 个月内可用的既往肿瘤组织样本，则受试者应愿意在筛选时接受活检
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） 1.1 版至少有 1 个可测量的病灶
- •预期寿命至少为 12 周
- •签署知情同意书（ICF）时，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
- •器官功能充分，通过以下实验室值证明（在获得这些实验室值之前的 14 天内不允许接受输血和造血生长因子）：
- •a. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。
- •b. 血小板计数≥100×109/L。
- •c. 血红蛋白≥90 g/L。
- •d. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN）。
- •e. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。
- •f. 总胆红素≤1.5×ULN。
- •g. 肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（根据 Cockcroft 和 Gault 公式测量或计算）。
- •h. 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。
- •女性应在治疗结束后 180 天内采取适当的避孕措施，不应哺乳，并且对于有生育能力的女性受试者，在给药开始前的妊娠试验结果必须呈阴性，或在筛选时
- •男性受试者应在研究期间和研究治疗末次给药后 180 天内愿意使用有效避孕措施（即避孕套）
排除标准
- •原发性中枢神经系统疾病、中枢神经系统转移性疾病、软脑膜疾病或转移性脊髓压迫
- •在研究治疗首次给药前 28 天内进行过大手术（不包括放置血管通路）或进行小手术操作≤7 天。输液港置入术和引流管置入术后无需等待
- •在研究治疗首次给药前 28 天内接种过疫苗
- •既往有任何实体器官移植。在研究治疗首次给药前 6 个月内接受过自体干细胞移植或 CAR-T 细胞输注
- •活动性感染，包括乙型肝炎和 / 或丙型肝炎（分别由当地实验室检测出高于正常值下限[LLN]的 HBV-DNA 或 HCV-RNA 来判定）
- •已知有人类免疫缺损病毒（HIV）感染史
- •在签署 ICF 时，存在既往治疗中发生的任何 1 级以上尚未消退的毒性（脱发除外）
- •需要通过静脉途径进行系统性治疗的活动性感染
结局指标
主要结局
AE 和 SAE
时间窗: 最后一例受试者入组后 12 个月，或研究中最后一例受试者撤回知 情同意、死亡或失访的时间
DLT
时间窗: 将在首次给药到研究治疗的第 1 周期（21 天）结束内评价 DLT
次要结局
未报告次要终点
研究者
李宏伟
德琪（杭州）生物有限公司
研究点 (17)
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