试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
研究慢性疼痛参与者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸他喷他多缓释片与参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：Palexia®Retard，规格：50mg；持证商：Grünenthal GmbH）的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～55 周岁（包括边界值），男女均有；
- •2.女性参与者体重>=45.0kg，男性参与者体重>=50.0kg，身体质量指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重 kg/身高 m^2）；
- •3.具有慢性疼痛病史（不论何种病因）者（包括但不限于膝关节、肩关节等骨关节疼痛，肩周炎疼痛，颈椎、腰椎间盘突出等）；
- •4.未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去 24 小时内的平均疼痛评分应<=4。疼痛病症至少在筛选期前 7 天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
- •5.参与者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- •6.参与者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •2.有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
- •3.有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者（如睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘）、癫痫病史、低血压病史、精神系统疾病（如抑郁症）或长期服用精神类药物者；
- •4.过去 4 周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病者；
- •5.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •6.改良马氏评分＞II 级或存在吞咽困难情况者；
- •7.筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •8.在筛选前 1 个月内使用过或正在使用任何明显影响本试验药物代谢水平者（如单胺氧化酶（MAO）抑制剂、5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂、利尿剂和抗胆碱药等）；
- •9.在筛选前 1 个月内使用过明显抑制或诱导葡萄糖醛酸转移酶（UGT）UGT1A6，UGT1A9 和 UGT2B7 同工酶的药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药产品等，如双氯芬酸、二氟尼柳、吲哚美辛、尼氟灭酸、依法韦仑、螺内酯、黄芩素、黄芪提取物、苯巴比妥、利福平等）；
- •10.在筛选前 14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品者；
- •11.在筛选前 7 天内使用过阿片类或类阿片类药物者；
- •12.药物滥用筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：苯环己哌啶）者；
- •13.对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者），或同类药物（如羟考酮、二氢吗啡酮、吗啡、芬太尼）过敏者，或有特定过敏史（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）；
- •14.在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者；
- •15.筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血者（>=400 mL），或计划在试验期间献血者；
- •16.筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- •17.在筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •18.在筛选前近 6 个月有酗酒史者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •19.在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •20.入住前 48 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •21.试验期间女性参与者正处在妊娠期或哺乳期者；
- •22.女性参与者在筛选前近 30 天内使用口服避孕药者，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •23.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
- •24.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- •25.餐后组预计不能完成食用高脂高热餐者；
- •27.试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
- •给药后 48h 内不能避免从事需要高度集中注意力作业者（如驾驶、操作机器、高空作业者等）；
- •29.其他研究者判定不适宜参加的参与者。
研究组 & 干预措施
空腹 TR/RT 组
餐后 TR/RT 组
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药前 60min 内至给药后 48 h
AUC0-∞
时间窗: 给药前 60min 内至给药后 48 h
AUC0-t
时间窗: 给药前 60min 内至给药后 48 h
Tmax
时间窗: 给药前 60min 内至给药后 48 h
t1/2z
时间窗: 给药前 60min 内至给药后 48 h
AUC_%Extrap
时间窗: 给药前 60min 内至给药后 48 h
λz
时间窗: 给药前 60min 内至给药后 48 h
次要结局
- 不良事件 / 反应(整个试验期间)
- 严重不良事件（SAE）(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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