ChiCTR2600130135尚未招募4 期
司普奇拜单抗治疗中国成人中重度特应性皮炎的多中心真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 第 16 周达到 EASI-75 的患者比例
研究概览
简要总结
本研究旨在通过多中心、前瞻性、观察性真实世界队列研究，评价司普奇拜单抗在中国成人中重度 AD 患者中的短期疗效与安全性，并进一步评估其长期疗效、安全性及药物留存情况。与此同时，重点分析不同经治患者的转换治疗策略及其疗效差异，探索头面部难治性皮损患者的局部微环境特征及其与治疗应答的关系，并在合并过敏性鼻炎、哮喘、过敏性结膜炎等共病患者中同步观察相关临床改善情况。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •1.合并可能显著影响疗效判断的其他严重炎症性皮肤病；
- •2.存在活动性感染或研究者判断不适合接受生物制剂治疗的情况；
- •3.正在参加其他干预性临床试验；
- •4.妊娠或哺乳期患者；
- •5.研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
注射司普奇拜治疗组
结局指标
主要结局
第 16 周达到 EASI-75 的患者比例
次要结局
- 不良事件发生次数、类型和严重程度
- 合并过敏性鼻炎、哮喘、过敏性结膜炎等共病患者的相关症状较基线变化
- 复发次数及停药后至复发时间
- 第 24 周和第 52 周疗效维持情况
- 各随访点达到 IGA 0/1 或 IGA≤2 的患者比例
- 各随访点达到 EASI-90、EASI-75、EASI-50 的患者比例
- 药物留存率
- 各随访点 PP-NRS 较基线降低≥4 分的患者比例
- 各随访点 Sleep-NRS 较基线变化
- 不同治疗背景患者的疗效差异，包括初治组与转换治疗组、不同转换原因亚组之间的比较
- 各随访点 EASI、BSA、POEM、DLQI、ADCT 较基线变化及变化百分比
研究者
研究点 (2)
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