CTR20261995已完成Bioequivalence
拉米夫定多替拉韦片在健康试验参与者中的空腹生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 成都倍特药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
本试验以成都倍特药业股份有限公司生产的拉米夫定多替拉韦片（每片含拉米夫定 300mg 和多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg）为受试制剂，以 ViiV Healthcare B.V.持有，GlaxoSmithKline LLC 生产的拉米夫定多替拉韦片（每片含拉米夫定 300mg 和多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg），商品名：多伟托®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁（包括边界值）以上的中国男性或女性健康试验参与者；
- •体质指数（BMI，按 BMI=体重[kg]/身高 2[m2]计算）在 19.0~26.0 kg/m2（包括边界值）之间；男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性试验参与者）等】，研究者判断异常有临床意义者；或 eGFR 小于正常值下限者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）在筛选前发生或正在发生有临床意义的疾病，包括但不限于神经系统（抑郁症、焦虑症、失眠）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道（消化性溃疡、胃肠道不适、肠应激综合征等）、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
- •（筛选期问诊）筛选前 7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝脏疾病者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）首次服药前 2 周内，使用过任何导致胃液 pH 升高的药物（如质子泵抑制剂如奥美拉唑、埃索美拉唑等；H2 受体拮抗剂如西咪替丁、雷尼替丁等；抗酸药如含镁 / 铝药物、碳酸钙等）者、使用过补充剂（如钙、铁补充剂、多种维生素（含钙、铁和镁）者以及使用过山梨醇或其他渗透性多元醇或单糖醇（如木糖醇、甘露醇、乳糖醇、麦芽糖醇）者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）筛选前 30 天内使用过抑制或诱导 UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、CYP3A4 和 / 或 P-gp 的药物者，如依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平、利福平、卡马西平、替拉那韦与利托那韦、呋山那韦与利托那韦者，或其他可能与试验药物有相互作用的药物者，或使用过半衰期长的药物者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）对拉米夫定、多替拉韦成分或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）首次服药前 4 周内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）筛选前 2 周内使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）、接受过疫苗接种或试验期间计划接种疫苗者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史和 / 或传染病四项检查中有一项或一项以上异常有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）或手术史者，或计划在试验期间进行手术者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术（重大外科手术定义为需全身麻醉）者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）首次给药前 3 个月内失血或献血大于或等于 400mL 者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- •（筛选期 / 入住期问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且使用了研究药物、疫苗或器械者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）首次给药前 30 天内接种疫苗或计划在试验期间内接种疫苗者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）首次给药前 1 年内有药物滥用史，和 / 或首次给药前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿液多项毒品联合检测阳性者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）嗜烟者或首次给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或使用电子烟产品，以及签署知情同意书后至整个试验期间不能接受禁止吸烟（含尼古丁制品）者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或从签署知情同意书之日起至试验结束不能停止摄入酒精，或呼气酒精测试阳性者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）首次给药前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）试验给药前 48 小时内，摄入过葡萄柚或葡萄柚产品或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；或不同意试验期间停止摄入上述饮料或食物者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）女性试验参与者有以下情况者：妊娠期或哺乳期妇女；或首次给药前 14 天内发生过无保护措施的性行为者；首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋片者；或妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •研究者认为试验参与者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(至给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件等(至试验参与者随访结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
拉米夫定多替拉韦片在健康试验参与者中的空腹生物等效性试验作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的 1 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人及 12 岁以上青少年（体重至少 40 公斤）患者： （1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。CTR20261995成都倍特药业股份有限公司
进行中（未招募）
Bioequivalence
拉米夫定多替拉韦片在健康试验参与者中的空腹生物等效性试验作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的 1 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人及 12 岁以上青少年（体重至少 40 公斤）患者： （1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。CTR20261995成都倍特药业股份有限公司
终止
Bioequivalence
拉米夫定多替拉韦片在健康试验参与者中的餐后生物等效性试验作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的 1 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人及 12 岁以上青少年（体重至少 40 公斤）患者： （1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。CTR20261994成都倍特药业股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
拉米夫定多替拉韦片在健康试验参与者中的餐后生物等效性试验作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的 1 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人及 12 岁以上青少年（体重至少 40 公斤）患者： （1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。CTR20261994成都倍特药业股份有限公司
已完成
不适用
多替拉韦钠片在健康受试者中的生物等效性试验本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满 12 岁的儿童患者。CTR20254613成都倍特药业股份有限公司