CTR20260761进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
健康参与者在餐后状态下单次口服艾托格列净片的人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 南京正科医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以南京正科医药股份有限公司生产的艾托格列净片为受试制剂（T），以 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产的艾托格列净片（商品名：STEGLATRO®/捷诺妥®）为参比制剂（R），评估健康参与者在餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性参与者，男女比例适当。
- •体重指标：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m）2。
- •在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对本药组分过敏者。
- •既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或现有以上疾病且经研究医生评估不适合入组者。
- •既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病且经研究医生评估不适合入组者。
- •试验筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）或试验期间计划接受手术者。
- •筛选前 3 个月内大量（超过 400 mL）献血或失血或试验期间计划接受输血或使用血制品者。
- •筛选前 90 天内参加过任何临床试验并服药者。
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者。
- •筛选前 30 天内使用过利福平（一种 UGT 和 CYP 酶诱导剂）或甲芬那酸（UGT 酶抑制剂）者。
- •既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前 6 个月内使用过吗啡、大麻、冰毒、摇头丸、K 粉等毒品者。
- •筛选前 6 个月内嗜烟者（指平均每日吸烟量多于 5 支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者。
- •筛选前 6 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）；或不同意在给药前 48 h 至试验结束期间中断摄入任何富含黄嘌呤、咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、葡萄柚的饮料或者食物者。
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等）和相应规定者或吞咽困难者。
- •筛选前 3 个月内患有尿脓毒症、肾盂炎的参与者。
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良。
- •妊娠期或哺乳期女性，或女性参与者在首次给药前 14 天内发生无保护措施的性行为者，或女性妊娠检查阳性者。
- •参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者。
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针者，或晕针、晕血者。
- •筛选期体格检查、心电图检查及生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝五项、血三检、血凝四项）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
- •筛选期的肾小球滤过率 eGFR＜90mL/min/1.73m2 者（使用 CKD-EPI 公式计算）。
- •酒精呼气阳性、尿液药物滥用筛查阳性者。
- •既往有低血糖病史发作者。
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为参与者有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F(给药后 72 小时)
- 观察所有参与者在临床研究期间发生的包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果的改变、妊娠试验，临床症状，生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查等结果。(给药后 72 小时)
研究者
研究点 (1)
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已完成
Bioequivalence
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达格列净片在餐后条件下的人体生物等效性试验1）用于 2 型糖尿病成人患者：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者：降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 3）用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4）重要的使用限制：本品不适用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。CTR20260449浙江江北药业有限公司