ChiCTR2200066927Not yet recruitingEarly Phase 1
有氧结合抗阻运动对老年 2 型糖尿病患者认知功能和肠道菌群的影响
国家重点研发项目 (2020YFC2006703)1 site in 1 countryStarted: January 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 蒙特利尔认知评估量表
Study Overview
Brief Summary
1）探究 3 个月的个性化中等强度有氧结合抗阻运动干预对老年 T2DM 患者认知功能的影响，从而减少关于运动干预对老年 T2DM 患者认知能力影响的不确定性；2）探索适宜的、可推广的运动干预模式，为预防或延缓 T2DM 患者认知功能损伤，预防老年痴呆的发生，促进血糖控制，改善 T2DM 患者预后提供更多高质量的证据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 40 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①年龄：40-80 岁 T2DM 患者；②2 型糖尿病诊断符合 1999 年 WHO 标准，即空腹血糖≥7.0mmol/L，口服糖耐量试验（OGTT）2h 血糖≥11.1mmol/L，HbA1c≥6.5%；③通过国际体力水平问卷调查后无长期运动锻炼的习惯或体力活动水低的患者；④视觉和听觉功能良好，能进行语言交流和神经心理学测试；⑤患者或其家属知情同意，签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •①合并严重骨关节，严重呼吸系统疾病，不能控制的高血压(血压≥160/100mmHg，1mmHg＝0.133kPa），糖尿病肾病或神经病变，严重心脑血管疾病（心功能不全、严重心律失常、脑梗死、脑出血并发症），严重肝肾功能不全，恶性肿瘤或精神系统疾病患者；②近 3 个月内发生过糖尿病酮症酸中毒；存在视力、听力障碍等影响认知功能评估的疾病；③合并心、肺、肾、肝等严重器质性病变；④存在脑卒中、脑肿瘤、甲状腺功能减退及其他可影响认知功能的疾病；⑤依从性较差，未按规定进行运动者。⑥老年痴呆、听力障碍、失语、严重耳聋及文盲者。⑦参加其他临床试验者。
Arms & Interventions
运动干预组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
蒙特利尔认知评估量表
Time Frame: 基线、3 个月、6 个月
简易精神状态检查表
Time Frame: 基线、3 个月、6 个月
Eriksen Flankers Task
Time Frame: 基线、3 个月、6 个月
More-odd 转换任务
Time Frame: 基线、3 个月、6 个月
1 back task
Time Frame: 基线、3 个月、6 个月
2 back task
Time Frame: 基线、3 个月、6 个月
数字广度任务
Time Frame: 基线、3 个月、6 个月
Stroop color word test
Time Frame: 基线、3 个月、6 个月
世界卫生组织-加州大学洛杉矶分校听觉言语学习测试
Time Frame: 基线、3 个月、6 个月
复杂图形测验
Time Frame: 基线、3 个月、6 个月
连线测试
Time Frame: 基线、3 个月、6 个月
数字符号测试
Time Frame: 基线、3 个月、6 个月
匹兹堡睡眠质量指数
Time Frame: 基线、3 个月、6 个月
Secondary Outcomes
- 站立行走测试(基线、3 个月、6 个月)
- 功能性前伸测试(基线、3 个月、6 个月)
- 单腿站立测试(基线、3 个月、6 个月)
- 肌肉力量(基线、3 个月、6 个月)
- 握力(基线、3 个月、6 个月)
- 坐位体前屈(基线、3 个月、6 个月)
- 侧屈试验(基线、3 个月、6 个月)
- 肩部柔韧性测试(基线、3 个月、6 个月)
- 腰臀比(基线、3 个月、6 个月)
- 身体质量指数(基线、3 个月、6 个月)
- 糖化血红蛋白(基线、3 个月、6 个月)
- 空腹血糖(基线、3 个月、6 个月)
- 葡萄糖耐量测试(基线、3 个月、6 个月)
- 血脂(基线、3 个月、6 个月)
- 胰岛素抵抗指数(基线、3 个月、6 个月)
- 白介素-6(基线、3 个月、6 个月)
- 超敏 C 反应蛋白(基线、3 个月、6 个月)
- 白细胞端粒长度(基线、3 个月、6 个月)
- 肠道菌群(基线、3 个月、6 个月)
- 精神运动警觉性任务(基线、3 个月、6 个月)
- 多维疲劳问卷(基线、3 个月、6 个月)
- 2 型糖尿病生活质量量表(基线、3 个月、6 个月)
Investigators
Study Sites (1)
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