CTR20234026进行中（未招募）1 期
评估 PDX-03 给药后在中国健康受试者的安全性和耐受性及药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年12月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、？z、Vd/F、MRT、CL/F；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 PDX-03 与阳性对照药在中国健康成年受试者中的药物系统暴露；评估 PDX-03 不同剂量单次局部给药在中国健康成年受试者中药物系统暴露的药代动力学特征；评估 PDX-03 不同给药频率多次局部给药在中国健康成年受试者中药物系统暴露的差异性；评估 PDX-03 单次局部给药在中国健康成年受试者中的安全性；
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验；
- •受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）
- •年龄：18~45 周岁（包含边界值）；
- •体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19~26kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），既往有药物过敏史，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎），已知为高敏体质，或者已知或研究者判断可能对试验用药品的活性成分或辅料有过敏反应者；
- •服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；
- •对含有硫丙烯酸、斯洛芬、非诺贝特、氧苯甲酮、辛二烯的商品（如防晒霜、香水）有过敏史者；
- •背部给药区存在纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等影响试验结果判定者；
- •既往或现在患有特异性皮炎、接触性皮炎、光过敏、皮肤癌（无论是否治愈）或有严重的皮肤病史或患有任何可能影响试验安全性评价的皮肤病者；
- •既往或现在患有溃疡性大肠炎、克隆氏病、心肌梗塞、中风、心力衰竭、支气管哮喘者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •患有可能增加出血性风险的疾病史（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡穿孔、血尿、生殖系统出血、外伤血肿 / 出血及经常性鼻衄 / 牙龈出血 / 皮下或皮肤出血等）者；
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或患有葡萄糖-半乳糖吸收不良罕见遗传病者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究医生判断异常有临床意义者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史，或乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内习惯性使用任何药物（包括中草药、功能性维生素、保健品）者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间及试验结束后 3 天内停止酒精摄入者；
- •筛选前 3 个月献血或者其他原因大量失血超过 200mL（女性生理性失血除外）或使用血制品或输血者；
- •筛选前 14 天内使用过可能与试验用药品有相互作用的药物（如：抗凝药—肝素、双香豆素，抗血小板聚集药—氯吡格雷、阿司匹林，抗高血压药—硝苯地平、氨氯地平、维拉帕米，抗糖尿病药—二甲双胍、格列美脲，乙酰氨基酚、呋塞米、地高辛、丙磺舒、甲氨蝶呤等）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选前 14 天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因和醇类饮料者；
- •筛选前 14 天内习惯进食葡萄柚和 / 或葡萄柚汁类产品和 / 或含罂粟的产品者，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚和 / 或葡萄柚汁类产品和 / 或含罂粟的产品者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
- •筛选前 3 个月内参加了任何临床试验并使用了任何临床试验用药品或器械者；
- •筛选前 2 周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 3 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
单次给药 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、？z、Vd/F、MRT、CL/F；
时间窗: 给药后 72h
稳态研究 PK 参数：Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUC0-τ,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Tl/2z、DF、？z、蓄积指数（AI）等。
时间窗: 给药后 7 天
单次给药 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、？z、Vd/F、MRT、CL/F；
时间窗: 给药后 72h
稳态研究 PK 参数：Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUC0-τ,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Tl/2z、DF、？z、蓄积指数（AI）等。
时间窗: 给药后 7 天
次要结局
- 不良事件、实验室检查 心电图、体格检查、生命体征(试验期间)
- 不良事件、实验室检查 心电图、体格检查、生命体征(试验期间)
研究者
黄正勇
湖南九典制药股份有限公司
研究点 (1)
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