CTR20250362进行中（未招募）长期随访观察性研究
接受基因修饰 T 细胞治疗患者的长期随访观察性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 长期随访观察性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估接受基因修饰 T 细胞治疗后的迟发性不良事件的风险
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估试验用或已获得上市许可批准的基因修饰 T 细胞治疗的长期安全性和临床生存获益
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •既往母临床研究中至少接受过一次试验用基因修饰 T 细胞输注，或接受已获得上市许可批准的基因修饰 T 细胞输注的患者。
- •能够理解并签署知情同意书（ICF），包括遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制。对于无法提供知情同意的患者，必须获得其合法监护人的知情同意书。
排除标准
- •本研究没有特定的排除标准。
结局指标
主要结局
评估接受基因修饰 T 细胞治疗后的迟发性不良事件的风险
时间窗: 泽沃基奥仑赛为每 5 年直至最后 1 例参与者完成输注后 15 年进行总结分析
监测基因修饰 T 细胞的长期存续情况，包含载体整合位点分析
时间窗: 泽沃基奥仑赛为每 5 年直至最后 1 例参与者完成输注后 15 年进行总结分析
监测 RCL 的产生
时间窗: 泽沃基奥仑赛为每 5 年直至最后 1 例参与者完成输注后 15 年进行总结分析
评估接受基因修饰 T 细胞治疗后的迟发性不良事件的风险
时间窗: 泽沃基奥仑赛为每 5 年直至最后 1 例参与者完成输注后 15 年进行总结分析
监测基因修饰 T 细胞的长期存续情况，包含载体整合位点分析
时间窗: 泽沃基奥仑赛为每 5 年直至最后 1 例参与者完成输注后 15 年进行总结分析
监测 RCL 的产生
时间窗: 泽沃基奥仑赛为每 5 年直至最后 1 例参与者完成输注后 15 年进行总结分析
次要结局
- 总生存期(泽沃基奥仑赛为每 5 年直至最后 1 例参与者完成输注后 15 年进行总结分析)
- 总生存期(泽沃基奥仑赛为每 5 年直至最后 1 例参与者完成输注后 15 年进行总结分析)
研究者
李天奇
恺兴生命科技（上海）有限公司 / 上海科济制药有限公司
研究点 (1)
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