ChiCTR2400085909尚未招募不适用
基于代谢组学技术对精神分裂症早期认知损害生物标志物的研究
天津市安定医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能评估
研究概览
简要总结
本研究通过对首发未用药 SZ 伴显著认知损害、不伴显著认知损害的患者以及健康对照人群进行代谢组学检测，筛选与 SZ 认知损害相关的“静态”生物标志物，并通过纵向追踪，探寻与 SZ 认知损害变化相关的“动态”生物标志物，进而找到对 SZ 患者认知损害症状亚型分类及治疗效应具有显著预测效应的特异性生物标志物；进一步纳入大样本的 SZ 患者验证上述预测性目标代谢物对该症状与治疗效应的准确性，以期为 SZ 患者认知损害症状的早期识别和分类提供客观依据，为该症状治疗效应的预测及靶向药物的研发提供新的线索与思路。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者组：（1）符合美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版（ Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-5）关于 “精神分裂症”或者“精神分裂症样障碍”的诊断标准，并要求所有患者的诊断均经过至少两名主治医师或以上级别的精神科医师独立确诊；（2）年龄 18-50 岁；（3）性别不限；（4）汉族；（5）小学及以上文化；（6）既往未接受过系统的抗精神病药物治疗（指连续使用超过 2 周的抗精神病药物或者累计使用超过 4 周的抗精神病药物），且患者在入组本项目前至少 2 周未使用过抗精神病药物；（7）阳性和阴性症状量表（Positive and Negative Syndrome Scale，PANSS）总分≥60 分；（8）能够配合完成认知功能测验（MATRICS Consensus Cognitive Battery，MCCB）；（9）患者或家属同意参加本项研究并签署知情同意书。
- •健康对照组：（1）与患者组性别、年龄、受教育水平相匹配的健康人群；（2）汉族；（3）从未使用过抗精神病药物（4）能够配合完成认知评估 MCCB，且认知缺陷分小于 3 分；（5）同意参加本项研究并签署知情同意书。
排除标准
- •患者组：（1）符合 DSM-5 除“精神分裂症”或者“精神分裂样障碍”以外的其他精神疾病诊断者；（2）目前患有严重神经系统疾病（如痴呆等）、代谢系统疾病，严重的肝脏、肾脏、心血管、肺脏、血液、泌尿系统、消化道疾病、感染或自身免疫性疾病、恶性肿瘤等；（3）有胃、肠手术史；（4）近 1 个月服用抗生素或其他免疫制剂、激素，微生态制剂以及益生菌类药物；（5）明显的自杀或者冲动伤人行为；（6）近 1 个月内接受过无抽搐电休克治疗、经颅磁刺激治疗等物理治疗；（7）酗酒或有其他精神活性物质使用史；（8）妊娠期或哺乳期女性；（9）妨碍参加者提供知情同意或参加研究的任何因素。
- •健康对照组：（1）符合 DSM-5 任何精神疾病诊断者；（2）目前患有严重神经系统疾病（如痴呆等）、代谢系统疾病，严重的肝脏、肾脏、心血管、肺脏、血液、泌尿系统、消化道疾病、感染或自身免疫性疾病、恶性肿瘤等；（3）有胃、肠手术史；（4）近 1 个月服用抗生素或其他免疫制剂、激素，微生态制剂以及益生菌类药物；（5）酗酒或有其他精神活性物质使用史；（6）两系三代精神疾病家族史阳性；（7）妊娠期或哺乳期女性；（8）妨碍参加者提供知情同意或参加研究的任何因素。本研究中的健康受试者将在社会进行招募。
研究组 & 干预措施
患者组
健康对照组
结局指标
主要结局
认知功能评估
代谢物水平
次要结局
- 阳性与阴性症状量表减分率
研究者
研究点 (1)
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