Colesevelam, which is a medication which binds bile acid, to test in patients with Crohns disease

• Conditions: Morbus Crohn; MedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10011401Term: Crohn's diseaseSystem Organ Class: 10017947 - Gastrointestinal disorders

• Registration Number: EUCTR2009-010727-91-DE
• Lead Sponsor: MU München, Campus Großhadern

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2012-06-05
• Last Update Posted: 30 June 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Schriftliche Einwilligung des Patienten nach erfolgter Aufklärung
•Männliche und weibliche Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 18 bis 65 Jahren in Remission (CDAI-Wert = 150), die Symptome einer funktionellen Gallensäuren-Malabsorption bzw. Symptome einer Gallen-säuren-Malabsorption nach Dünndarmresektion haben (= 3 und = 15 flüssigen/breiigen Stuhlgänge/Tag)
•Begleitende/Vorbestehende orale Medikation entweder mit Aminosalicylaten, Steroiden (<10 mg/Tag), Aza-thioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat oder TNF-alpha AK (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab) in stabiler Dosierung für mindestens 3 Monate vor Einschluss
•CRP-Wert im Serum = 1.0 mg/dL
•Gallensäuren-Malabsorption bestätigt mittels 7a-Hydroxy-4-cholesten-3-on-Wert-Bestimmung im Serum = 50 ng/ml

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 50
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem eingesetzten Prüfpräparat
•Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Ein-schluss
•Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen
•Anzeichen darauf, dass der Patient den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Ko-operationsbereitschaft)
•Cyclosporin- oder Tacrolimus-Therapie bis 12 Wochen vor Einschluss
•Einnahme von Antibiotika bis 3 Wochen vor Einschluss
•Topische Therapie mit Steroid- oder Mesalazin-Präparaten bis 3 Wochen vor Einschluss
•Therapie mit einem gallensäurebindenden Medikament bis 6 Wochen vor Einschluss
•Infektionserkrankungen (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Tuberkulose, Listeriose, positiver Clostridium-difficile-Toxin-Nachweis im Stuhl)
•Intraabdomineller Abszess
•Fistel
•Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
•Dysphagie oder Schluckschwierigkeiten
•Cholestatische Lebererkrankung
•Bekanntes Malignom oder Malignom in der Vorgeschichte
•Zustand nach Darmoperation bis 6 Monate vor Einschluss
•Zustand nach Darmoperation mit >100 cm entferntem Darmanteil
•Kurzdarm-Syndrom
•Vorhandensein eines Stomas
•Schwangerschaft und StillzeitEinnahme von Antibiotika bis 3 Wochen vor Einschluss
•Orale und topische Therapie mit Steroid- oder Mesalazin-Präparaten bis 3 Wochen vor Einschluss
•Infektionserkrankungen (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Tuberkulose, Listeriose, positiver Clostridium-difficile-Toxin-Nachweis im Stuhl)
•Intraabdomineller Abszess
•Darmstenosen
•Fistel
•Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
•Cholestatische Lebererkrankung
•Bekanntes Malignom oder Malignom in der Vorgeschichte
•Zustand nach Darmoperation bis 6 Monate vor Einschluss
•Zustand nach Darmoperation mit >100 cm entferntem Darmanteil
•Kurzdarm-Syndrom
•Stoma
•Schwangerschaft und Stillzeit

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Reduktion der Frequenz flüssige/breiiger Stuhlgänge/Tag bei Patienten mit Gallensäureverlustsyndrom;Secondary Objective: Besserung der Stuhlkonsistenz (Bristol stool chart), Lebensqualität, Sicherheit der Prüfmedikation;Primary end point(s): Anteil von Probanden pro Therapiegruppe im Vergleich zu Placebo, bei denen es zu einer signifikanten Ver-bessserung der Stuhlfrequenz, definiert als >30 % Reduktion flüssiger/breiiger Stuhlgänge pro Tag im Vergleich zu Baseline nach 4 Wochen kommt