EUCTR2009-010727-91-DE进行中（未招募）不适用
Colesevelam for the treatment of bile acid malabsorption in patients with Crohn’s disease (Colesevelam für die Therapie der Gallensäuren-Malabsorption bei M. Crohn-Patienten)
MU München, Campus Großhadern0 个研究点开始时间: 2012年6月5日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Schriftliche Einwilligung des Patienten nach erfolgter Aufklärung
- •Männliche und weibliche Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 18 bis 65 Jahren in Remission (CDAI-Wert = 150), die Symptome einer funktionellen Gallensäuren-Malabsorption bzw. Symptome einer Gallen-säuren-Malabsorption nach Dünndarmresektion haben (= 3 und = 15 flüssigen/breiigen Stuhlgänge/Tag)
- •Begleitende/Vorbestehende orale Medikation entweder mit Aminosalicylaten, Steroiden (<10 mg/Tag), Aza-thioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat oder TNF-alpha AK (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab) in stabiler Dosierung für mindestens 3 Monate vor Einschluss
- •CRP-Wert im Serum = 1.0 mg/dL
- •Gallensäuren-Malabsorption bestätigt mittels 7a-Hydroxy-4-cholesten-3-on-Wert-Bestimmung im Serum = 50 ng/ml
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 50
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem eingesetzten Prüfpräparat
- •Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Ein-schluss
- •Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen
- •Anzeichen darauf, dass der Patient den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Ko-operationsbereitschaft)
- •Cyclosporin- oder Tacrolimus-Therapie bis 12 Wochen vor Einschluss
- •Einnahme von Antibiotika bis 3 Wochen vor Einschluss
- •Topische Therapie mit Steroid- oder Mesalazin-Präparaten bis 3 Wochen vor Einschluss
- •Therapie mit einem gallensäurebindenden Medikament bis 6 Wochen vor Einschluss
- •Infektionserkrankungen (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Tuberkulose, Listeriose, positiver Clostridium-difficile-Toxin-Nachweis im Stuhl)
- •Intraabdomineller Abszess
- •Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
- •Dysphagie oder Schluckschwierigkeiten
- •Cholestatische Lebererkrankung
- •Bekanntes Malignom oder Malignom in der Vorgeschichte
- •Zustand nach Darmoperation bis 6 Monate vor Einschluss
- •Zustand nach Darmoperation mit >100 cm entferntem Darmanteil
- •Kurzdarm-Syndrom
- •Vorhandensein eines Stomas
- •Schwangerschaft und StillzeitEinnahme von Antibiotika bis 3 Wochen vor Einschluss
- •Orale und topische Therapie mit Steroid- oder Mesalazin-Präparaten bis 3 Wochen vor Einschluss
- •Infektionserkrankungen (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Tuberkulose, Listeriose, positiver Clostridium-difficile-Toxin-Nachweis im Stuhl)
- •Intraabdomineller Abszess
- •Darmstenosen
- •Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
- •Cholestatische Lebererkrankung
- •Bekanntes Malignom oder Malignom in der Vorgeschichte
- •Zustand nach Darmoperation bis 6 Monate vor Einschluss
- •Zustand nach Darmoperation mit >100 cm entferntem Darmanteil
- •Kurzdarm-Syndrom
- •Schwangerschaft und Stillzeit
研究者
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